医療機器市販後安全性監視

市販後サーベイランス

医療機器のほとんどの市場では、登録業者に市販後調査（PMS）の義務を課し、規制遵守の維持を求めています。このPMSのルールは市場によって異なり、画一的な対応では不十分です。事業者は、市場ごとの要件に合わせた対応をしなければなりません。

エマーゴは市販後調査要件に精通しており、機器の市販後も長年にわたって事業者の規制遵守パートナーとしてサポートを継続いたします。複数市場の要件に適合するPMSシステムの設計、導入をお手伝いし、機器のライフサイクルを通して規制関連の問題解決をサポートします。

報告すべき事象、時期をアドバイスします。また、現地の要件を遵守した市販後監視報告書の期限内の提出をサポートします。

市販後調査を多分野からサポート

幅広い機能・技術領域の詳細な製品知識を備えた専門家が、医療機器市販後リスクマネジメント活動をサポートします。市販後臨床フォローアップ（PMCF）調査の設計・実施から有害事象の根本原因解析まで、事業者と協力し、市販後の個々のケースでニーズに合った最適なソリューションを提供します。