집중 산업

이머고는 의료 산업의 변화에 발맞춰 폭넓은 전문 지식을 통해 귀사의 발전을 도와드립니다.

개요
저희는 복합 제품과 경계 제품을 포함한 여러 제품 유형에 대하여 전문 지식을 갖추고 있습니다.
Doctor listening to baby's heart
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서비스

제품 수명 주기의 모든 지점에서 제공하는 종합적인 서비스.

개요
RAMS

RA/QA 활동을 개선, 간소화, 자동화하기 위한 디지털 제품 플랫폼

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OPUS

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

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소프트웨어

Our software tools offer digital regulatory monitoring for medical device compliance and access to human factors engineering tools.

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Doctor sitting at a desk taking notes from a labtop
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소개

저희 글로벌 컨설팅팀은 5개 대륙 20개 이상의 사무실에서 근무하고 있습니다.

개요
global representation of the Earth
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Medical Device Market Access Consulting

해외 진출 의료기기 컨설팅

EMERGO는 1997년 이래 인허가 규제 준수 및 시장 진입과 관련하여 의료기기 및 IVD 회사를 지원해 오고 있습니다.

문의하기

We support manufacturers of medical devices and IVDs to address challenging regulatory issues.

Our consulting team has supported our customers with thousands of medical device and IVDs projects.

  • We help medical device and IVD companies register their products in more than 20 countries, including Australia, Brazil, Europe, Japan and the U.S.
  • Over 150 consultants globally
  • Diverse product experience and specialized areas of focus to solve your toughest challenges

서비스

Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA 컨설팅

EMERGO의 전문 지식을 활용하여 복잡한 인허가 문제를 해결하세요. 제품의 전 세계 기존/신흥 시장 내 인허가 및 QMS 전략 설계를 지원합니다.

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Three surgeons stitching up a patient

의료기기 등록

수년간 직접 쌓은 경험을 바탕으로, 고객사의 제품이 최대한 효율적으로 시장에 진출하도록 지원합니다. 기기 등록과 관련된 모든 문서를 편집하고, 제출하고, 관리해 드립니다.

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Three medical professionals meeting in a conference room

각국 내 대리인 서비스

수천 개의 의료기기 기업이 의료기기 등록 및 관리를 위해 국가 내 독립 대리인으로 EMERGO를 선택하고 있습니다.

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

시판 후 감시

의료기기 안전 및 효과에 대한 수명 주기 기반 접근법을 통해 시판 후 감시 솔루션, 사고 보고, 국제 감시 지원을 제공합니다.

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RAMS dashboard on a computer monitor

RAMS: Regulatory Management Affairs Suite

Introducing RAMS, Regulatory Affairs Management suite, a digital platform for global market access.

Leveraging more than 20 years of regulatory experience, we developed our digital platform to enable regulatory intelligence, research and more.

Find out what RAMs can do for you!

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EMERGO의 서비스
EMERGO는 고객사의 전 세계 주요 의료기기 시장 진출을 지원하고 있습니다. 아래에서 EMERGO의 국가별 서비스를 확인하세요.
View of European city

European Union

We are experts in European medical device and IVD compliance. We'll help you navigate regulatory changes in the EU.
Foggy view of the San Francisco bridge

United States

From 510(k) consulting to QSR implementation, we can help you obtain FDA clearance for your medical device.
Overhead view of Japanese city

Japan

Our consulting team in Tokyo delivers local expertise and support for companies seeking PMDA approval in Japan.
Overhead view of a Brazilian city bay

Brazil
Overhead view of a Mexican city

Mexico
Person holding globe overhead

Global Services

We can help you design and execute a regulatory strategy across major and emerging medical device markets.
IVDR Resource Center

EU MDR에 도움이 필요하신가요?

EMERGO의 MDR 자료 센터(MDR Resource Center)에서 MDR 팀에 대한 정보와 MDR에 관한 무료 교육 자료를 받아보세요.

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