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Medical Device Market Access Consulting

해외 진출 의료기기 컨설팅

EMERGO는 1997년 이래 인허가 규제 준수 및 시장 진입과 관련하여 의료기기 및 IVD 회사를 지원해 오고 있습니다.

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We support manufacturers of medical devices and IVDs to address challenging regulatory issues.

Our consulting team has supported our customers with thousands of medical device and IVDs projects.

  • We help medical device and IVD companies register their products in more than 20 countries, including Australia, Brazil, Europe, Japan and the U.S.
  • Over 150 consultants globally
  • Diverse product experience and specialized areas of focus to solve your toughest challenges

서비스


Three coworkers collaborating together over coffee

RA/QA 컨설팅

EMERGO의 전문 지식을 활용하여 복잡한 인허가 문제를 해결하세요. 제품의 전 세계 기존/신흥 시장 내 인허가 및 QMS 전략 설계를 지원합니다.

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Three surgeons stitching up a patient

의료기기 등록

수년간 직접 쌓은 경험을 바탕으로, 고객사의 제품이 최대한 효율적으로 시장에 진출하도록 지원합니다. 기기 등록과 관련된 모든 문서를 편집하고, 제출하고, 관리해 드립니다.

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Three medical professionals meeting in a conference room

각국 내 대리인 서비스

수천 개의 의료기기 기업이 의료기기 등록 및 관리를 위해 국가 내 독립 대리인으로 EMERGO를 선택하고 있습니다.

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Three medical professionals having a discussion in the hospital hallway

시판 후 감시

의료기기 안전 및 효과에 대한 수명 주기 기반 접근법을 통해 시판 후 감시 솔루션, 사고 보고, 국제 감시 지원을 제공합니다.

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RAMS: Regulatory Management Affairs Suite

Introducing RAMS, Regulatory Affairs Management suite, a digital platform for global market access.

Leveraging more than 20 years of regulatory experience, we developed our digital platform to enable regulatory intelligence, research and more.

Find out what RAMs can do for you!

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EU MDR에 도움이 필요하신가요?

EMERGO의 MDR 자료 센터(MDR Resource Center)에서 MDR 팀에 대한 정보와 MDR에 관한 무료 교육 자료를 받아보세요.

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