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Medical Device and IVD Registration

20ヵ国以上で医療機器及び体外診断用医療機器(IVD)の登録手続きを支援

既存市場と新興市場で数々の機器登録をしているEmergo by ULの専門知識をご活用ください。

医療機器登録

医療機器を販売する際の最初のステップは、販売予定の国ごとに規制機関から登録や承認を取得することです。機器登録の要求事項は国によって大きく異なります。複数市場での展開を計画している場合、すべての規制を遵守するのは容易なことではありません。

市場によっては、市販前に技術的及び臨床的な要求事項を満たすために多くの準備時間を割かなければならないこともあります。すでにお持ちの登録や承認を利用して新市場への参入を早めることができる場合もあります。

あらゆる主要市場における医療機器登録サポート

Emergo by ULは世界各地にオフィスを構え、20カ国以上の市場で医療機器・体外診断用医療機器事業者の製品登録をサポートしています。コンサルタントは米国、欧州、日本などの主要市場に加え、中国、ブラジル、インド、メキシコなどの新興市場に関しても機器登録や規制遵守の専門知識を備えています。下記の市場で、医療機器メーカーの機器登録をサポートします。

医療機器・体外診断用医療機器の市場モニタリングと登録トラッキング

Emergo by ULのコンサルタントとプロジェクトマネージャーは、サービスを提供している全市場で規制変更を常にトラッキングしており、米国FDA 510(k)クリアランス、欧州CEマーキング認証、日本PMDA承認等に対し、事業者の市販前申請が各市場の最新の要求事項を満たしていることを確認します。また、Emergo by ULが提供するRAMS(Regulatory Affairs Management Suite)を活用することで、機器事業者は、取り扱うすべての商品に関連する規制変更の通知を受け取り、期限切れを事前に防ぎ、登録を管理することができます。

医療機器登録に関するその他のサービス

  • カナダ保健省の体外診断用医療機器登録と承認
  • カナダ保健省CMDR医療機器登録と承認
  • 中国NMPA医療機器登録と承認
  • コロンビアの医療機器登録と承認
  • コスタリカの医療機器登録と承認
  • 欧州CEマーキング認証取得のための体外診断用医療機器認証と登録
  • インドの医療機器登録と承認
  • イスラエルAMAR医療機器登録と承認
  • 日本での外国製造業者登録
  • 日本PMDA医療機器登録と承認
  • マレーシアの医療機器登録と承認
  • メキシコCOFEPRIS医療機器・体外診断用医療機器登録と承認
  • 輸入医療機器のためのメキシコRegistration Holder
  • ニュージーランドの医療機器登録と承認
  • ペルーの医療機器登録と承認
  • サウジアラビアSFDA医療機器登録
  • シンガポールの医療機器登録と承認
  • 台湾の医療機器登録
  • 米国FDA医療機器施設登録
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Emergo by ULのエキスパートにご相談ください

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