20ヵ国以上で医療機器及び体外診断用医療機器（IVD）の登録手続きを支援

医療機器登録

医療機器を販売する際の最初のステップは、販売予定の国ごとに規制機関から登録や承認を取得することです。機器登録の要求事項は国によって大きく異なります。複数市場での展開を計画している場合、すべての規制を遵守するのは容易なことではありません。

市場によっては、市販前に技術的及び臨床的な要求事項を満たすために多くの準備時間を割かなければならないこともあります。すでにお持ちの登録や承認を利用して新市場への参入を早めることができる場合もあります。

あらゆる主要市場における医療機器登録サポート

Emergo by ULは世界各地にオフィスを構え、20カ国以上の市場で医療機器・体外診断用医療機器事業者の製品登録をサポートしています。コンサルタントは米国、欧州、日本などの主要市場に加え、中国、ブラジル、インド、メキシコなどの新興市場に関しても機器登録や規制遵守の専門知識を備えています。下記の市場で、医療機器メーカーの機器登録をサポートします。

医療機器・体外診断用医療機器の市場モニタリングと登録トラッキング

Emergo by ULのコンサルタントとプロジェクトマネージャーは、サービスを提供している全市場で規制変更を常にトラッキングしており、米国FDA 510（k）クリアランス、欧州CEマーキング認証、日本PMDA承認等に対し、事業者の市販前申請が各市場の最新の要求事項を満たしていることを確認します。また、Emergo by ULが提供するRAMS（Regulatory Affairs Management Suite）を活用することで、機器事業者は、取り扱うすべての商品に関連する規制変更の通知を受け取り、期限切れを事前に防ぎ、登録を管理することができます。

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