製造業者向け欧州医療機器規則（MDR）のトレーニング

このページでは以下の質問にお答えしています

• MDRへのコンプライアンスを維持するために、従業員が知っておかなければならないことは何ですか？
• MDDからMDRに移行して再認証を受けるにはどうしたらよいですか？
• 従業員に対するMDRトレーニングで、効率が良く、費用対効果が高い方法はありますか？

欧州（EU）では医療機器指令（MDD）および能動埋込型医療機器指令（AIMD）に代わり、欧州医療機器規制（MDR 2017/745）が、2021年5月に完全適用されました。MDRへの移行により、多くの点が変更されました。例えば、認証の前段階よりも、製品ライフサイクルに焦点を当てた審査が行われます。また、この規則には、欧州臨床評価に関するガイダンス（MEDDEV）のさまざまな項目が取り入れられており、市販後調査（PMS）、臨床データ、臨床評価、市販後臨床フォローアップ（PMCF）が重視されます。

医療機器事業者がMDRを遵守するには、多くの新しい課題が出てきます。Emergo by ULが提供するMDRトレーニングは、機器事業者が企業として、そして従業員の一人ひとりが、この課題に取り組むための支援を提供し、MDRへのスムーズな移行をお手伝いします。

MDR（2017/745）トレーニングで学べること

Emergo by ULのトレーニングでは、MDRに関する実用的な知識を学んでいただけます。トレーニングでは、2つの架空の医療機器、もしくは事業者の実際の製品を使って説明します。トレーニング内容には以下が含まれます。

トレーニングでは、各モジュール後に十分なディスカッション時間を設けます。受講後は、日々の業務で発生するMDR関連の疑問に自信をもってすぐに対応できるようになります。

経験豊富な医療機器コンサルタントによる欧州MDRオンサイトトレーニング

Emergo by ULのMDRトレーニングは、一度の受講者が3名以上の社内トレーニングに最適です。トレーニングは事業者の施設内もしくはオンラインで、規制に精通した薬事コンサルタントが実施します。トレーニングだけを担当しているトレーナーと違い、実際に顧客とともにMDR遵守関連業務を行ってきた実務経験が豊富な薬事コンサルタントは、業界の最新のニーズを熟知しており、規制に対応するための実際も理解しています。社内トレーニングですので、参加者は実際の業務に関連した質問をすることができます。例えば、ホテルを会場とした業界対象のトレーニングで、競合他社が参加している場合にはこのような質問はできません。また、社内トレーニングなので、固定価格で全従業員が同一の情報を共有することが可能となります。出席者が何名であっても料金は一律です。

MDRはすでに施行されています。Emergo by ULのEU MDR集中トレーニングについての詳細やご要望は、ご連絡ください。

MDRトレーニングに関してよくある質問

誰がMDRトレーニングを受けるべきでしょうか？

このトレーニングは、規制関連の業務に携わる従業員全員およびその上層部にあたる経営陣の受講に適しています。欧州医療機器指令（MDD 93/42/EEC）の基礎知識があることが望ましいため、ご要望があればMDDの内容もトレーニングに追加することが可能です。

トレーニングを受講後、従業員に修了証が発行されますか？

はい。トレーニングから1週間以内に、各出席者に修了証を発行します。修了証は、トレーニングのすべてのセッションに参加した従業員の方にのみ発行します。

トレーニングの1日のスケジュールはどのようなものですか？

トレーニングは、通常、1日あたり8時間で実施されます。途中、1時間の昼休憩と、午前と午後にそれぞれ1回の小休憩をはさみます。このスケジュールは、業務の都合に合わせて変更も可能です。