エマーゴは、ヘルスケア業界の規制や遵守に関する問題を解決します。

製品ライフサイクルのすべての段階において、総合的なサービスを提供致します。

RAMS

薬事法規制対応のオールインワンソリューション

OPUS™

Emergo by UL's new human factors tool - provides training, tools, and resources.

当社のソフトウェアツールは、医療機器コンプライアンスのためのデジタル規制モニタリングおよび人間工学ツールを提供します。

最新の規制及び業界関連ニュース。

ニュースレター

RADAR : Market Access Newsletter

最もよく読まれているRA/QA医療機器ニュースレターで、常に情報を入手できます。

TalkingPoints

TalkingPointsは、医療機器、体外診断用医療機器、コンビネーション製品をはじめ、さまざまな製品において大切な要素となるヒューマンファクタ/ユーザビリティに関する情報をお届けするニュースレターです。

弊社は、6大陸20箇所以上の拠点にてグローバルコンサルティングを提供し、

医療機器及びIVD支援コンサルティング

Emergo by ULは、グローバルに医療機器及び体外診断用医療機器(IVD)の規制コンサルティングサービスを提供しています。

New: ヒューマンファクタツール

Optimal Product Usability Suite（OPUS™）は、Emergo by ULの新しいヒューマンファクタツールです。各種ツールのほか、トレーニングやリソースも提供します。

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RAMSの新機能

PEPとPERのSmart Builderが新しくなりました。IVDRキットの製品クラス分類サービスもご利用いただけます。

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Two people standing in a lab looking at a tablet

Emergo Bundles

RAMSのプレミアムオプションであるEmergo ProとEmergo Pro Plusでは、医療機器・体外診断用医療機器（IVD）向けに柔軟性に富んだ上市ソリューションを提供します。

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New: ヒューマンファクタツール

Optimal Product Usability Suite（OPUS™）は、Emergo by ULの新しいヒューマンファクタツールです。各種ツールのほか、トレーニングやリソースも提供します。

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RAMSの新機能

PEPとPERのSmart Builderが新しくなりました。IVDRキットの製品クラス分類サービスもご利用いただけます。

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Emergo Bundles

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MDR

リソースセンター

2021年5月から適用となった欧州医療機器規則（MDR）対応については、Emergo by ULのMDRチームにご相談ください。新しい規制へのコンプライアンスを確実にするためのMDR解説資料（無料）もご用意しております。

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IVDR

リソースセンター

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）への移行では、大きく変更された要求事項へ対応するために事前の準備が重要になってきます。Emergo by ULのIVDRエキスパートが疑問にお答えします。IVDR関連のニュースやリソースもご活用ください。

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ラテンアメリカ

リソースセンター

ブラジル、メキシコをはじめ、成長市場であるラテンアメリカ諸国の医療機器・体外診断用医療機器関連規制をご案内しています。グローバルな事業展開をEmergo by ULがサポートします。

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ニュース

最新の規制・業界関連ニュースをお届けしています。

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2023年 9月27日

US FDA Announces Permanent Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program

The US FDA issued several regulatory updates, including ASCA becoming a permanent program, guidance for participation in the VIP and updates to guidance on the Breakthrough Devices Program and draft guidance on medical devices associated with weight loss.

2023年 9月21日

Webinar Debrief: Discovery and Design Methods for User-Centered Product Development

On August 24, 2023, our Human Factors (HF) team’s Cory Costantino and Julee Henry delivered a webinar about how to approach early research, discovery and design during new product development efforts to build a strong user-centered foundation.

Man trying an at-home blood pressure device

2023年 9月21日

Out-of-the-Box Usability Testing for Medical Devices | Emergo by UL

Human factors specialists might opt to conduct an “out of the box” usability test of a medical device, such as for a home-use blood pressure monitor. In any case, it’s a great way to assess the user experience from the very start of product interactions.

2023年 9月21日

UI Design Trends for Healthcare and Medical Apps

Good user interface (UI) design ensures that users have a valuable and enjoyable experience when interacting with an application. For mobile apps related to healthcare, a UI that prioritizes the user is of utmost importance as these applications are developed with the goal of improving patients’ lives and the level of care they receive.

イベント

ライブ配信ウェビナー、ワークショップ、展示会などで、Emergo by ULのエキスパートがさまざまな情報を提供いたします。

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現在、予定されているイベントはありません。後でもう一度確認してください。

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US FDA Announces Permanent Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program

Webinar Debrief: Discovery and Design Methods for User-Centered Product Development

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