比较医疗器械设计与汽车设计中的人因工程

作者：Julee Henry

尽管Emergo by UL的人因工程团队主要从事医疗领域的人因工程服务，但我们在其他行业也有所涉足。本文将介绍人因工程在应用于医疗器械设计与汽车设计时的相似之处和差异。

在汽车和医疗行业设计用户友好、安全的产品

汽车行业和医疗行业的人因工程流程和方法在很大程度上是一样的。创建用户友好、安全的产品遵循一个相似的流程，包括：

了解用户和使用环境
分析技术，例如使用相关风险分析、已知问题分析和任务分析
开发用户需求
设计评估，例如启发式分析、用户测试和人体测量学评估

比较医疗与汽车产品中的用户界面

医疗产品和汽车产品差异巨大，但又确实具有一些相同之处。如果我们将复杂的手术器械界面与车载界面相比，就会发现，由于两者都具备大量功能，因此，它们的用户界面都很复杂。两者可能都具有数字、物理和声音用户界面接触点。两种产品可能都带有很高的风险：如果误用，可能会造成严重人身伤害。两种产品通常都用于高脑力工作负荷的环境，需要高度的注意力、大量的信息处理和决策。两个行业的产品都受到全球监管。两个行业都在经历不断的技术创新，因而需要对相关的新颖用户界面进行分析和评估。

汽车和医疗行业人因工程的发展情况

20世纪40年代和50年代，人因工程在航空领域诞生，汽车行业随后也开始关注这一领域。福特汽车公司于1956年成立了汽车人因工程部门[1]。20世纪60年代和70年代，相关机构发布了几项全球标准和指南，重点关注人体工程学。值得注意的是，美国汽车工程师学会（SAE）发布了第一批人体工程学标准，其中包括SAE J826（该标准使用人体测量数据生成2D和3D车辆设计模型）和SAE J941（该标准识别驾驶员的眼睛位置，即眼椭圆）。20世纪90年代，相关机构发布了几项全球标准和指南，重点关注与分心驾驶相关的脑力工作负荷和认知加工（即认知工效学）。2012年，美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）发布了首版司机分心指南。

相比之下，在汽车行业引入人因工程30多年后的1996年，美国医疗行业的质量体系法规（QSR）才增加了关于人因工程的间接要求。2001年，美国制定了设计过程标准ANSI/AAMI HE75。2008年，欧盟正式通过了IEC 62366。2011年，FDA发布了其第一个正式的医疗器械人因工程设计流程。

作为一门学科和实践，汽车工业中的人因工程更加成熟。因此，汽车公司早已认可早期用户研究、以用户为中心的设计或可用性测试的好处。事实上，许多汽车人因工程专业人员的工作职责不仅包括防止可用性错误状况，还包括优化产品的吸引力，识别产品如何改善客户的生活，以及创建用户界面来为车辆提供不断增强的功能，从而建立客户的信任。而在医疗行业，虽然人因工程得到了广泛应用，但一些公司仍在摸索强大的人因工程或以人为中心的设计过程带来的好处。

医疗和汽车行业的人因工程合规

在美国，这两个行业都受到严格监管。根据器械类型和注册路径，医疗行业通常需要风险分析和验证测试来评估任何新产品的关键用途。医疗产品的人因工程文件通常会提交给FDA审查。相比之下，汽车行业的法规通常要求制造商遵守设计规则，而不是对新开发的车辆和部件进行验证测试。考虑到不同车辆的产品类型和用户组是一致的，依靠充分研究论证的设计规则（而不是验证测试）来尽可能降低使用相关风险是合理的（并且更具成本效益）。

但有一种情况，强烈建议进行汽车风险分析和验证测试，那就是开发用于创新技术的新颖用户界面（例如，先进的驾驶员辅助系统，新颖的变速箱换挡设计）。在汽车行业，人因工程合规并非强制，这意味着NHTSA不会审查人因工程文件，也不会预先批准新的机动车辆或车辆技术。尽管汽车监管要求并不强制要求可用性测试，为了设计出具有竞争力和吸引力、使用起来令人愉悦的产品，厂家通常还是会执行该测试。

比较医疗和汽车行业的用户和使用环境

医疗产品会由不同的目标用户、在不同的使用环境中使用，因此，每款产品都需要考虑独特的人因工程。例如，不同的患者用户可能具备不同的特征，比如老年患者欠佳的灵活性，青少年患者的阅读理解水平，或阿尔茨海默病患者的认知障碍。使用环境也可能千差万别，可能在患者的家里，也可能在不断响起警报、繁忙的新生儿重症监护室内，甚至可能在移动中的救护车上。而对于汽车产品，不同车辆具有相似的用户特征（例如，年龄在16岁以上且已通过视力测试和笔试的持证驾驶员），但也有少数例外（例如警察或轮椅使用者）。不同汽车产品的主要使用环境往往是一致的，在设计时考虑到了道路类型（即城市或农村）、天气条件、交通密度等。虽然会有一些独特的用例和使用环境，如露营、将车队车辆用作工作卡车或等待电动汽车充电，但驾驶环境仍然相对恒定。

医疗和汽车行业的人因工程有许多相似之处和不同点。在这两个行业中，利用强大的人因工程实践能力可以设计出更安全、更高效和更好用的产品，从而使驾驶员、患者、护理人员和医疗保健专业人员都能从中受益。