马来西亚 MDA 发布新年致辞：“塑造未来 2026”

作者：Yu Seen Ng 和 Evangeline Loh

背景

与去年类似，马来西亚医疗器械管理局（MDA）局长 Muralitharan Paramasua 博士于 1 月 27 日发表了 2026 年新年主题致辞。

致辞第一部分阐述了 2025 年取得的成就，第二部分则是对新一年的展望。其中提到的数据包括：完成了 14446 项医疗器械注册，批准了 3707 份企业执照，95% 的 A 类医疗器械在 14 至 21 天内完成注册，批准了 11 家符合性评估机构（CAB），签署了三份国际谅解备忘录（新加坡卫生科学局 HSA、泰国食品和药物管理局 FDA），并达成了两项国际监管信赖协议。

2025 年：“监管信赖”合作之年

与中国国家药品监督管理局（NMPA）的监管信赖试点计划圆满结束。这是一项与 NMPA 合作的体外诊断器械（IVD）试点，允许来自马来西亚的 IVD 产品进入中国绿色通道计划，同时允许来自中国的 IVD 产品使用 CAB MDA 验证路径。与新加坡 HSA 的第二项试点将允许 B、C 和 D 类医疗器械获得加速审查。同样，经新加坡 HSA 授权的医疗器械可以经由 CAB MDA 验证路径，而在马来西亚 MDA 注册的器械则可享受 HSA 简化审查。与泰国 FDA 的最后一项监管信赖计划将缩短经马来西亚 MDA 或泰国 FDA 授权的 B、C 和 D 类医疗器械的审查时间。

2026 年展望

电子标签、UDI（唯一器械标识）和 Medcast 3.0 被列入 2026 年清单，延续了 2025 年的趋势。此外，确定与以下国家/地区开展监管信赖合作：埃及、印度尼西亚、阿曼、巴西、印度、阿联酋和俄罗斯。而持续深化 2025 年信赖活动的国家/地区包括：中国、新加坡和泰国。最后，东盟单一申报框架提案已获四国接受：马来西亚、新加坡、泰国和印度尼西亚。 

结语

Emergo by UL 的专家持续关注全球监管动态。监管信赖领域的进展尤为令人振奋。 

此外，马来西亚 MDA 与其他监管机构一样，分享了其对 2026 年的展望，涉及 美国 FDA 指南，以及与巴西 和澳大利亚的合作交流。

我们期待见证 2026 年全球监管动态的发展及其对全球监管战略的影响。