笔式注射器主要使用错误

作者：Michael Orduz

了解笔式注射器使用错误及其影响

供非专业人员在家自我给药的笔式注射器日益普及，导致监管机构（例如美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局）要求制造商提供足够的证据来证明，各用户（尤其是非专业人员）能够安全高效地注射准确的剂量。此类证据主要来源于：制造商需要通过前期分析来预判使用错误，并尽可能“通过设计排除”这些潜在使用错误，从而实现更直观、更安全、更有效的产品设计。

定义使用错误及其在风险缓解中的作用

美国食品药品监督管理局将“使用错误”定义为：“与制造商预期不符的用户操作或未进行操作，并导致以下结果：(1) 与用户预期结果不同；(2) 并非仅由器械失效而引起；(3) 已经或可能造成伤害。”

预防笔式注射器使用错误的策略

那么我们应当如何着手减少这些使用错误？

通过设计降低风险。要使减少使用相关伤害的方法行之有效，重点在于设计产品的用户界面来消除此类使用错误。

例如：仅当剂量计数器调至非零 (0) 数值时，笔式注射器方可给药

实施保护措施。减少使用相关伤害的第二种方法，是引入特定设计特征。此类设计无法彻底消除潜在使用错误，但能使其发生的概率极低。

例如：带有保护帽和直观的抓握区域的笔式注射器

安全信息提示。另一种虽有价值但效果相对较弱的风险控制措施，是修订产品标签（如使用说明书）及相关培训内容，以减少使用错误。

例如：提供清晰信息的笔式注射器包装

分析常见使用错误，并通过设计来减少此类错误

下面我们将探讨在进行数百项笔式注射器可用性测试时观察到的一些主要使用错误，以及相关的潜在根本原因与设计建议。

用户没能检查笔式注射器和/或相关包装/药物（如检查是否破损、被篡改）。这类使用错误通常是由笔式注射器的使用说明书没有使用足够的图示造成的。具体而言，检查器械和/或包装等步骤，没有以使用说明书图示的形式来展示。后果是，在与笔式注射器的交互中，用户可能忽略某些步骤。要降低这种使用错误继续出现的可能性，制造商应当考虑增加关键步骤的图示说明（即确保各关键步骤配有相关图示来引起用户的注意）。
用户没有给笔式注射器的针头排气。笔式注射器有时未执行排气操作（即排出小剂量药液以排除针头内气泡），原因是用户认为笔式注射器已可直接注射，无法直观意识到需要预先排气。这种使用错误可以通过在笔式注射器上添加状态指示（表明其是已排气还是未排气状态）来解决。制造商还可考虑设置排气后才能注射的防护措施（例如，只有用户将剂量计数器调至指定剂量后，注射按钮才可按下）。
用户错误地设置注射器剂量。这类使用错误通常是由于小数点不醒目导致的。因此，使用带有小数的剂量选择按钮的制造商需要采取措施，例如，强化十分位数字的显示突出度，以更好地吸引用户的注意。此外，制造商还可以只在剂量选择按钮的十分位数字上提供触觉反馈，并去掉百分位数字的触觉反馈。
用户在处方剂量尚未注射完毕时就拔出针头。部分笔式注射器的注射完成标识不明显，即剂量指示器无法与剂量计数器上的“0”清晰对齐，导致用户可能会过早地拔出笔式注射器。此外，笔式注射器使用说明书中的相关步骤可能仅描述需按下给药按钮（即没有明确指示需按下并按住给药按钮）。为了减少此类使用错误，制造商可采用多种反馈方式。例如通过声音反馈（如咔嗒声）和/或触觉反馈区分注射进行中与注射已完成。也可明确说明注射持续时间，即在相关的使用说明书步骤中说明，用户须在完全按下“拇指按钮”后（而不是在开始按下按钮时）数到 10。
用户未将笔式注射器的针头丢弃至锐器容器中。用户之所以未能正确丢弃针头，通常是因为使用说明书中相关步骤描述不够详细（例如，未说明可丢弃的场所；缺少锐器容器图示）。因此，制造商可完善丢弃步骤，增加详细图示，说明合规的丢弃场所/容器（如清晰标注且符合所在国家/地区颜色标准的锐器容器）。

通过评估预判并减少笔式注射器的使用错误

大多数使用错误可通过开展充分的形成性评估，以及从同类组合产品中吸取经验教训来进行预判。幸运的是，许多使用错误也可通过设计来消除。通过深入分析可用性测试中观察到的使用错误的根本原因，有助于产品设计师高效优化用户界面。凭借专业能力，设计师可将这些发现转化为直观易用的解决方案，最终尽可能降低笔式注射器的使用错误风险，为用户带来良好的产品体验。