越南医疗器械注册和IVD注册与审批

本页将回答：

• 越南医疗器械注册流程是怎么样的？
• 越南对医疗器械和体外诊断器械是如何分类的？
• 越南是否要求外国制造商任命一名当地代表？

越南医疗器械法规

医疗器械和体外诊断器械由越南卫生部下属的医疗设备和建设部（DMEC）监管。

越南正在推进国家立法，以与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致。2021年11月，越南政府颁布了关于医疗设备管理的第98/2021/ND-CP号法令，该法令引入了一个新的法律框架来监管医疗器械，取代了以前的法规。对体系增加了监管要求，包括针对C类和D类医疗器械的正式审批流程，以及当地代表要求。最近，第07/2023/ND-CP号法令对其进行了修订，针对根据第98/2021号法令要求进行的注册，增加了一些过渡性条款。

Emergo by UL拥有专业知识，可协助您应对越南的监管要求，以便在越南市场销售您的器械。

越南的注册路径

根据第98/2021号法令，医疗器械和体外诊断器械需要获得上市授权码（MAC）才能进入越南销售。随着第07/2023号法令的公布，一些C类和D类器械需要遵守正在生效的过渡性条款。

获取MAC的路径取决于器械的分类。因此，越南合规流程的第一步是确定您的医疗器械的正确分类。根据分类，以下合规路径可供选择：

• 所有A类和B类医疗器械和体外诊断器械的申请人必须向其所在地的地方/区域卫生部门提交“已执行标准声明”申请，以获取MAC。
• C类和D类医疗器械和体外诊断器械的申请人必须向卫生部提交“上市授权注册”申请，经过审查和批准后，可获取MAC。

作为“已执行标准声明”和“上市授权注册”路径的档案要求的一部分，制造工厂必须拥有有效的ISO 13485证书。此外，从2024年1月1日起，C类和D类器械的档案必须采用东盟通用递交档案模板（CSDT）格式。

第98/2021号法令规定，所有器械的MAC不会过期。根据新法规或其前身第36/2016号法令授予的所有现有MAC都被认为是有效的，因此不需要续期。

针对某些C类和D类器械的过渡性安排：

• 在之前的监管制度下豁免进口许可证要求的C类和D类器械，只要进口商在DMEC的在线门户网站上声明该器械的分类结果，无需注册即可进口，直至2024年结束。 
• 根据之前的监管制度，在2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的C类和D类医疗器械和体外诊断器械进口许可证的有效期将持续到2024年底。此外，在2022年1月1日之前申请但尚未签发的进口许可证，一旦签发，有效期也将持续到2024年底。
• 对于2014年1月1日至2019年12月31日签发的体外诊断器械，其MAC的有效期将持续至2024年底，2020年或2021年签发的MAC可使用至注册证书上注明的到期日期。

越南医疗器械分类

越南的医疗器械分类采用一个按风险从低到高的四级分类系统：

第05/2022/TT-BYT号通告附录I第II部分概述了与AMDD一致的16项分类规则，用于确定医疗器械的类别。

让Emergo by UL协助您应对越南的监管审批流程

Emergo by UL是一家专门与医疗器械和体外诊断器械公司合作的国际咨询公司。我们经验丰富的团队可以协助您推进越南的注册流程。下面是我们能够提供的服务：

• 我们可以协助您对医疗器械进行正确分类，以推进您的注册过程。
• Emergo by UL可以协助编制MAC申请所必需的文档。
• 我们经验丰富的顾问可以协助更新您现有的质量体系以应对ISO 13485 QMS要求。

凭借设在中东、欧洲、北美和世界其他地方的办事处，Emergo by UL可以协助您申请进入越南和世界其他市场。请联系我们以进一步了解我们针对越南的医疗器械和体外诊断器械注册服务。

关于越南的常见问题

我需要任命一名当地代表吗？

外国制造商必须任命一名当地代表，即上市授权持有人（MAH）。MAH通过DMEC的在线系统提交医疗器械注册申请，并负责在审查期间和批准后与主管部门沟通。MAH还负责签发授权书，从而允许分销商/进口商进行分销/进口活动。

Emergo by UL目前不提供越南MAH服务，但如果您感兴趣，可以为您提供具有资质的公司的联系信息。

我们是否需要原产国的审批才能在越南注册？

进口医疗器械须有有效的自由销售证书（CFS）。不需要参考国的批准。然而，已在公认的参考市场获得CFS或其他上市授权证明的C类和D类器械可以参与快速通道审批计划。参考市场包括日本、加拿大、澳大利亚、美国、欧盟/欧盟成员国、英国、瑞士、中国、韩国或越南卫生部认可的其他主管部门。

如果您的产品符合注册资格要求，那么即便您尚未在原产国获得批准，Emergo by UL也可以给您提供进一步的建议。