日本医疗器械分类咨询与日本JMDN代码研究

本页将回答：

• 在日本，医疗器械是如何分类的？
• 体外诊断器械（IVD）又是如何分类的？
• 什么是JMDN代码？

日本医疗器械分类

在日本合法销售您的产品之前，您必须遵守日本厚生劳动省（MHLW）的监管要求。分类决定了适用于您的器械的合规程序，因此，在启动注册流程前，准确判定您的产品的医疗器械分类和产品代码至关重要。

医疗器械在日本是如何分类的

在日本，医疗器械是根据其对人体的风险来分类的。MHLW采用如下所示的分级分类系统来对医疗器械进行分类。含有IVD？参见下页。

• 普通——I类（低风险）
• 管控——II类（中风险）
• 特定管控——II类（中风险）
• 严格管控——III类（高风险）
• 特定严格管控——III类（高风险）
• 严格管控——IV类（高风险）

您的器械的风险等级决定了注册路径。普通——I类器械需要上市前通知（PMN，或Todoke）。特定管控——II类器械和特定严格管控——III类器械需要上市前认证（PMC，或Ninsho）。管控——II类，严格管控——III类、严格管控——IV类器械需要上市前审批（PMA，或Shonin）。免费下载我们 日本合规流程的图表。

日本医疗器械术语集（JMDN代码）

日本厚生劳动省（MHLW）有一个通用医疗器械描述及相关联的日本医疗器械术语集（JMDN）代码的数据库。这个系统与美国食品药品监督管理局的产品代码系统或全球医疗器械命名（GMDN）系统极其相似。熟悉日本医疗器械术语集（JMDN）数据库并且精通日语这两点对于判定您的器械代码来说是必备的条件。

假如您的器械没有相对应代码，产品就必须更换新的器械注册申请途径方式，产品是根据Yakusyokuhatsu No. 0720022分类规则按照风险级别来进行分类的。不过，最终对您的器械分类作出判定的将会是厚生劳动省（MHLW）。

为什么选择Emergo by UL来协助您完成日本医疗器械分类方面事宜？

我们经验丰富的东京团队已经在日本完成了数百个医疗器械咨询项目，并与我们的全球员工合作，提供个性化的本地服务。

• 我们擅长医疗器械合规咨询，并且可以帮助您判定您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）的正确日本医疗器械术语集（JMDN）代码与分类。
• 我们对于日本医疗器械法规有着深入的了解，因此我们能够提供协助，为您的医疗器械确定合适的合规路径。
• 我们可以协助您准备申请文件。

假如您需要获得日本医疗器械分类或合规策略方面的协助，请联系我们。

常见问题

我们拥有一款没有等同器械的创新器械。在日本，我们如何对它分类？
Emergo by UL可以协助确定适用于您器械的合规路径以及相关要求与/或代表您与医药品和医疗器械局（PMDA）进行协商会面。

我们要如何进入JMDN数据库对我们的器械代码进行研究？
您可以通过医药品和医疗器械局（PMDA）网站在线访问JMDN数据库，但官方仅发布日文版。Emergo by UL在东京的办事处经常使用该系统，可以协助您确定您的产品的正确代码。联系我们了解详情。