中国台湾医疗器械注册咨询

中国台湾医疗器械注册概述

本页将回答：

• 在中国台湾，医疗器械是如何分类的？
• TFDA医疗器械注册要求有哪些？
• 我们是否需要一个当地代表才能在台湾销售我们的医疗器械？

中国台湾医疗器械注册要求

有意在台湾销售产品的医疗器械公司必须遵守台湾食品药物管理局（TFDA）的注册要求。要想进入台湾市场，医疗器械需要先获得上市前审批。我们在台北设有办事处，可以协助您处理TFDA注册流程的各个方面，包括申请资料编制和递交以及当地代表等。

中国台湾的医疗器械分类

台湾医疗器械分类流程是怎样的？确定您的医疗器械的正确分类是在台湾注册医疗器械的第一步。台湾监管体系根据风险将医疗器械划分为I类、II类或III类。II类和III类器械在台湾注册之前必须获得原产国批准。

向TFDA注册您的医疗器械

对于I类医疗器械，必须向台湾TFDA提交注册申请以供审批。II类和III类医疗器械也需要提交一份包括技术信息、产品测试报告和任何必要的临床数据在内的申请材料。

选择Emergo by UL协助您在中国台湾注册医疗器械

Emergo by UL多年来成功协助众多客户在台湾进行了医疗器械注册，拥有丰富的经验。以下是我们可以为您提供的服务：

• 我们可以协助您对医疗器械进行正确分类，并尽快推进注册过程。
• Emergo by UL可以协助编制注册申请和设计档案所需要的文档。
• 通过台湾代理人服务，我们可以代表您提交申请文件资料，并与TFDA沟通。
• 我们经验丰富的QMS顾问可以在QSD认证、FDA QSR（21 CFR第820部分）以及ISO 13485合规方面为您提供协助。

中国台湾医疗器械注册常见问题

我如何在中国台湾注册医疗器械以便进行销售？

要在台湾销售医疗器械，您需要获得TFDA的上市前批准。对于高风险器械，您还需要向台湾监管机构提供额外的技术、测试和临床数据。外国制造商必须任命一个台湾代理人来管理他们的注册并与TFDA沟通。

在中国台湾，医疗器械是如何分类的？

TFDA使用基于风险的三级分类系统，按I类（风险最低）到III类（风险最高）划分医疗器械和体外诊断器械。为您的器械分类决定了注册路径和文档要求。