针对医疗器械和体外诊断器械的美国FDA 510(k)咨询服务

本页将回答：

• FDA监管的哪些医疗器械 需要510(k)许可？
• FDA 510(k)申请的编制和提交流程有哪些阶段？
• 一款器械通过FDA510k流程获得批准需要耗时多久？
• 510(k)许可的有效期是多久？  

要在美国销售II类医疗器械（包括体外诊断器械），您的第一步是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一份上市前通告，也被称为510(k)申请。某些I类医疗器械也需要510(k)许可，就像大多数未分类（修订前）器械一样。严格来说，FDA并不根据510(k)流程批准医疗器械上市销售；FDA只是在确认它们实质等同于一个已经合法上市的等同器械后，许可它们在美国销售。

谁必须向FDA提交510(k)？

一般来说，希望在美国销售II类医疗器械（以及上述I类和未分类器械）的制造商也必须向FDA提交510(k)。如制造商更改医疗器械的预期用途，或者更改一款已经获得许可的医疗器械所使用的技术，导致该器械的安全性或有效性可能受到显著影响，则他们也必须提交510(k)，即使此更改是一种改进。

Emergo by UL的510(k)流程

Emergo by UL针对510(k)流程采取一种两步骤方法，与器械申报人密切合作，以支持其申请510(k)。多年来，我们发现这种方法对于客户来说是具有成本效益的，并且大大提高了获得FDA 510(k)许可的可能性。自Emergo by UL于1997年创立以来，我们已协助数百款不同类型的医疗器械获得了许可，包括可植入器械、独立医疗器械软件（SaMD）和体外诊断器械。

第1步：510(k)要求评估、文档审查和差距分析

• 您的器械的拟议预期用途、设计和技术特征帮助我们确定适当的FDA产品代码和法规编号，这可以指引我们遵守器械特定的指导文件和公认标准，以协助及时为您的医疗器械申请许可。
• 我们评估已经获得FDA 510(k)许可的类似医疗器械来判定是否有器械适合作为您的器械的实质等同器械。这些器械也被称为等同器械。
• 然后，我们会为您提供特定510(k)申请所需的文件、预期测试项目、标签和信息的具体清单。
• 一名专门指定的美国合规顾问将会对这些信息进行审查，以判定是否适合用于510(k)申请。
• 在对您的资料进行评估之后，我们会准备一份详细的差距分析报告，指出这份资料存在的信息不完整或者遗漏之处，以协助您准备一份完整的510(k)申请资料。

一旦您收到了详细的差距分析，Emergo by UL就可以协助您应对这些差距并审查补充的信息。注意，协助应对差距被视为单独的项目。

第2步：编制并提交510(k)申请资料给FDA

当收到要求的文件、测试报告、标签和其他信息之后，Emergo by UL将会协助编制您最终的510(k)申请资料。我们将提供以下协助：

• 编制一份关于您的医疗器械与所选等同器械之间的技术对比的资料。
• 编写510(k)申请资料的相关部分，在我们最终将其提交给FDA之前，您将进行审查和批准。
• 以电子方式向FDA提交510(k)申请资料。Emergo by UL可以作为您的官方联络人，与FDA就您的510(k)申请进行进一步沟通。
• Emergo by UL可以代表您协调FDA 510(k)申请费的支付事宜。
• 在提交510(k)申请资料后，立即与您讨论从FDA收到的信息， 并在接收审查、实质性审查和互动审查阶段协助应对FDA的信息补充要求。 

我们希望您能成功地将您的医疗器械引进美国市场。作为全球专业的QA/RA医疗器械咨询公司，自1997年以来，我们已经成功地为全球客户编制和提交了数百份510(k)申请并获得许可。

关于510(k) 的常见问题

获得510(k)许可之后，我会收到注册证书吗？

不会。获得510(k)许可之后，您不会收到注册证书，但FDA将会签发一份510(k)许可函并在他们的网站上发布。在网站上发布的许可函是您的医疗器械已经获得FDA许可的官方证明。

510(k)许可的有效期是多久？

在您对产品本身、预期用途或使用适应症进行重大更改之前，510(k)许可一直有效。您必须根据特定的FDA指南逐案评估您进行的更改，以确定是否需要向FDA提交新的510(k)申请。如果没有更改器械，则许可一直有效。

如果存在等同器械，我还需要做同样的测试吗？

通常而言，您必须对您的器械进行性能测试，最好是作为已知等同器械的对照测试进行。该测试的结果必须能够证明您的产品实质等同于等同器械。对于部分产品代码，FDA已经发布了《基于安全性和性能的路径》指导文件，详细说明了他们对申请资料的期望。

如果特定器械需要进行动物或临床研究，或者存在与测试相关的其他重大问题，Emergo by UL建议您在递交510(k)申请之前与FDA进行预递交会议。

我的器械通过510(k)流程获得许可需要多久？

对于大多数510(k)申请，FDA的目标是在90天内完成审查。然而，一般来说，需要4到9个月的时间才能获得510(k)许可，也有可能会更长。这是因为当FDA要求提供额外的信息时，他们会暂停计时，而回应他们的要求所需的时间并不计入他们的审查时间。大多数申请的申请人在实质审查阶段都会收到一些问题。通过510(k)流程获得器械上市许可所需的时间长短取决于许多变量，包括但不限于：

• 递交给FDA的支持性技术文件的质量，例如器械描述、工程图纸、使用说明、用户手册、测试报告 （特别是那些不是按照已知标准完成的测试报告）、可用性研究和临床数据（如果适用）。
• 等同器械的选择。 

510(k)许可可以转让给另一家公司吗？哪一方是该许可的所有者？

510(k)许可的申报公司被认为是510(k)许可的所有者。在某些情况下，这可能不是器械的制造商。如果510(k)许可的“所有者”被收购，则收购方将在他们更新后的工厂注册中列入相关器械，并且这被视为已正式通知FDA相关许可已经有了新的所有者，且转让已完成。如果制造工厂发生变化，收购方公司必须根据质量管理体系（QMS）在工厂验证制造过程，并且新工厂必须在FDA注册。

产品系列的定义是什么？哪些产品可以使用同一份申请？

FDA允许将多款器械捆绑到单份510(k)申请中，前提是满足某些条件。这些条件包括支持性数据是相似的，审查工作主要由同一个FDA审查小组进行，相关器械或使用适应症是相似的。因此，这可能包括器械及其配件，具有相同预期用途但由不同材料制成的器械组合等。

对于在美国境外制造的医疗器械，是否需要原产国批准？

获得FDA许可并不需要原产国批准。