在美国销售医疗器械（包括体外诊断器械）的制造商和一级进口商应当遵守美国食品药品监督管理局（FDA）规定的上市后报告要求，并通过电子方式递交某些不良事件报告供 FDA 审查。
本页速览：
- 什么是美国 FDA eMDR 报告？为何需要提交？
- 包括 ESG NextGen 在内的现行美国 FDA eMDR 要求有哪些？
- Emergo by UL 如何助力医疗器械公司履行 eMDR 义务？
什么是美国 FDA eMDR 报告？为何需要提交？
在美国销售医疗器械（包括体外诊断器械）的制造商和一级进口商应当遵守美国食品药品监督管理局（FDA）规定的上市后报告要求，并通过电子递交网关（ESG NextGen）系统向 FDA 递交某些不良事件报告以供审查。这些报告有助于 FDA 监控美国市场上医疗器械的安全性与有效性。
根据 21 CFR 第 803 部分制定的美国 FDA 医疗器械报告要求
美国 FDA 法规 21 CFR 第 803 部分规定了每次 eMDR 递交文件中需要包含的报告类型和数据。任何涉及第 803 部分所规定设备可能故障的投诉，应由指定人员迅速进行审查、评估和调查，并将相关信息单独保存于投诉文件中。
什么是不良事件？您向美国 FDA 报告的义务是什么？
在美国，正确报告不良事件非常重要，未能这样做可能受到经济处罚，如情节严重，甚至可能会受到刑事处罚。
不良事件是指与您在市场上销售的医疗器械相关的任何不好的事件。如果您的医疗器械出现下列情况，则应当向美国 FDA 报告：
- 造成或者导致死亡或重伤。
- 发生故障，并且如果故障再次发生，很可能会造成或导致死亡或重伤。
Emergo by UL 如何协助进行美国 FDA eMDR 报告？
Emergo by UL 的专家已协助数百家医疗器械公司进行上市后监管与不良事件报告。无论您是国内还是国际制造商、进口商，或是需要美国代理服务，我们都能提供量身定制的服务，助力满足您的需求。
下面是我们能够向您提供的帮助：
美国 FDA ESG NextGen 账户设置与注册支持
- 协助您建立美国 FDA ESG NextGen 账户。
- 应对初始注册的复杂技术与行政要求。
eMDR 递交事宜的持续管理
- 代表您准备并递交不良事件报告。
- 通过美国 FDA 的 ESG NextGen 管理递交流程。
美国代理服务
- 对于非美国制造商，我们可担任您的美国代理，处理各项与不良事件报告相关的美国 FDA 沟通事宜。
- 警戒沟通与上市后报告的管理支持。
我们对美国 FDA 医疗器械法规有着深入了解，可协助确认您的警戒程序是否合规，助力您应对美国的不良事件报告要求。
关于美国 FDA eMDR 不良事件报告的常见问题
- 美国对医疗器械报告的时间要求是怎样的？
向美国 FDA 报告不良事件的时间期限取决于事件的严重程度。如果您的器械造成或者导致死亡或重伤，则应于 30 个日历日之内向 FDA 递交 eMDR。但是，如果需要采取补救措施来预防对公众健康造成严重伤害的不合理风险，或制造商已收到 FDA 的相关书面请求，FDA 则要求制造商在五个工作日内报告不良事件。
- 我是否需要通过电子方式递交医疗器械报告？
是的，制造商和进口商应以电子方式向美国 FDA 递交 eMDR。此外，随着 ESG NextGen 的正式实施，电子递交文件现在应符合 FDA 为改进递交流程而制定的更新技术与安全要求。
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