We support manufacturers of medical devices and IVDs to address challenging regulatory issues.
Our consulting team has supported our customers with thousands of medical device and IVDs projects.
- We help medical device and IVD companies register their products in more than 20 countries, including Australia, Brazil, Europe, Japan and the U.S.
- Over 150 consultants globally
- Diverse product experience and specialized areas of focus to solve your toughest challenges
Dienstleistungen
RA/QA-Beratung
Nutzen Sie unser Expertenwissen, um komplexe regulatorische Herausforderungen zu lösen. Wir entwerfen Ihnen eine regulatorische und QMS-Strategie, mit der Sie Ihr Produkt in etablierte und aufstrebende internationale Märkte einführen können.
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Registrierung von Medizinprodukten
Wir setzen unsere jahrelange Erfahrung vor Ort ein, damit unsere Kunden ihre Medizinprodukte so schnell wie möglich auf den Markt bringen können und die Zulassung nicht zu lang dauert. Wir können alle Ihre Zulassungsanträge zusammenstellen, einreichen und verwalten.
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Inlandsvertretung
Tausende von Medizinprodukteherstellern haben Emergo zu ihrem unabhängigen Inlandsvertreter erkoren, um die Kontrolle über ihre Produktregistrierungen zu behalten.
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Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wir bieten Ihnen regelkonforme-Lösungen für die Zeit nach der Markteinführung (PMS, Vigilanz) und übernehmen die Meldung von lokalen und weltweiten Vorkommnissen, beruhend auf einem Lebenszyklus-Ansatz, der die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts berücksichtigt.
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RAMS: Regulatory Management Affairs Suite
Introducing RAMS, Regulatory Affairs Management suite, a digital platform for global market access.
Leveraging more than 20 years of regulatory experience, we developed our digital platform to enable regulatory intelligence, research and more.
Find out what RAMs can do for you!
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In unserem MDR Resource Center können Sie unser MDR-Team kennenlernen und kostenloses Informationsmaterial zur MDR erhalten.
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