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  • ホワイトペーパー

EU離脱が与える英国市場における医療機器・体外診断用医療機器への影響

このホワイトペーパーは、2020年に署名されたEU・英国間の貿易協定と各種ガイダンスの情報をもとに、EU離脱後の英国における医療機器・体外診断用医療機器の販売に関するロードマップをまとめたものです。

Person working at their computer

英国がEUから離脱し、EUにとって「第三国」となったことで、英国は自国の認証制度(英国適合性評価、UKCAマーキング認証)を導入しました。また、北アイルランドで販売する医療機器・体外診断用医療機器に関しては、特別な措置が取られます。このホワイトペーパーでは、刻々と変化する複雑な状況をわかりやすく解説します。機器の販売を継続するために機器製造業者や輸入業者がしなければならないことや、EUと英国の貿易協定のもとで今後の事業機会をどう求めていくかを説明しています。市場をまたぐ場合の取り決め(EUから英国、英国からEUの両方向)のほか、各市場から北アイルランド市場へのアクセスについても取り上げています。

このホワイトペーパーは、2020年に署名されたEU・英国間の貿易協定と各種ガイダンスの情報をもとに、英国のEU離脱後の医療機器・体外診断用医療機器の販売に関する規制のスケジュールをまとめたものです。

ホワイトペーパーへのアクセス前に、以下にご記入をお願いします。

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