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영국 UKCA 의료기기 인증

백서 내에는 2020년 12월에 체결된 EU-UK 무역 협정과 이용 가능한 가이던스를 참조한 브렉시트 후 영국에서 의료기기와 IVD를 시판하기 위한 로드맵이 포함되어 있습니다.

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브렉시트 영향으로 영국은 EU에서 “제3국” 지위를 지니며, 자체적인 시판 제도(영국 적합성 평가 또는 UKCA 마크) 및 북아일랜드 내 의료기기와 IVD 시판을 위한 별도의 제도를 보유하고 있습니다. 해당 백서는 계속해서 변화하는 복잡한 현지 상황을 이해하는 데 도움을 드릴 수 있습니다. 제조업체와 수입업체의 기기의 지속적인 판매 및 EU-UK 무역 협정 하에서 발생 가능한 기회를 활용하기 위한 내용이 포함되어 있습니다. 양 방향(EU 대 UK 및 UK 대 EU)의 교차 시판 방식뿐만 아니라 각 시장에서 북아일랜드에 진입하는 방법에 대해서도 설명하고 있습니다.

백서 내에는 2020년 12월에 체결된 EU-UK 무역 협정과 이용 가능한 가이던스를 참조한 브렉시트 후 영국에서 의료기기와 IVD를 시판하기 위한 로드맵이 포함되어 있습니다.

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