欧盟 MDR 上市后临床跟踪（PMCF）咨询

本页速览：

什么是上市后临床跟踪（PMCF）研究，什么时候需要这样的研究？
上市后临床跟踪（PMCF）研究与临床研究有何区别？
根据新的欧盟医疗器械法规（MDR），上市后临床跟踪（PMCF）研究的要求将会如何变化？

针对医疗器械的 PMCF 研究

除非有医学科学论据证明不需要，否则医疗器械制造商需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究，以收集关于已被批准在欧盟销售的产品的更多信息。根据新的医疗器械法规（MDR 2017/745），制造商上市后监管（PMS）计划中概述的 PMCF 策略对于维持合规至关重要。

遗憾的是，新要求令许多公司感到困惑和不知所措。Emergo by UL 的临床团队可以协助您规划医疗器械的上市后临床跟踪（PMCF）研究。

在欧盟，医疗器械公司何时需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究？

上市后临床跟踪（PMCF）研究旨在识别获得 CE 认证的医疗器械可能存在的残余风险，以及收集产品的长期临床性能数据并获得明确的结果。

需要进行上市后临床跟踪（PMCF）研究的情况包括但不限于：

为了确认已经通过 CE 认证（批准）的新适应症或功能的安全性和/或临床性能。
医疗器械或标签发生重大变更，并且您的公告机构同意不必进行 CE 认证前研究。
器械的风险类别已经升级。
上市后监管活动提出了关于安全、临床性能或有效性方面的问题。
如果 CE 认证前的安全和临床性能研究没有或者无法充分应对某些方面的问题。
如果关于长期安全性或性能的问题或在其他类似医疗器械上已经发现的风险仍然需要解决。
应公告机构或者监管部门的要求。

Emergo by UL 可协助评估您的产品是否不需要上市后临床跟踪（PMCF）研究。此外，与您的公告机构就此进行讨论可能是很有必要的，我们可提供这方面的协助。

我们的团队可针对您的器械评估 PMCF 研究相关要求

欧盟医疗器械法规（MDR）对上市后临床跟踪（PMCF）研究的重视程度有所提升，并对 PMCF 合规证明流程作出了一些调整。事实上，在先前的欧盟医疗器械指令（MDD）下合规的数据在新的 MDR 下可能已不再符合要求。Emergo by UL 在美国和欧盟的咨询团队拥有丰富经验，是开展 PMCF 研究和临床数据分析的专家。

以下是我们可以为您提供的服务：

协助制定您的上市后临床跟踪研究（PMCF）计划和编制必要的文档。
明确界定您的上市后临床跟踪研究的目标。
事先与您的公告机构协商，确保他们认为拟议的研究计划是可接受的。
设计研究方案并制定规程。
根据需要提交必要的文件，以具有成本效益的方式让研究方案获得批准。

客户对我们的评价

“我对与 Emergo by UL 的合作体验感到高度满意。过去几年，双方在监管战略、PMCF 咨询和 CER 编制等多个项目上一直保持着高效顺畅的协作水准。
特别值得称赞的是我们的顾问 Tom，其跨项目、多场景的技术指导使我们受益良多。面对严苛的合规要求与极具挑战性的时间节点，Tom 一直保持着积极的态度，且始终展现出人文温度与专业精神。
作为行业资深合规管理者，我曾与众多公司和顾问合作；但能达到如此卓有成效且愉悦的合作体验，实属难得！”

Giulia Cuccato，一家大型眼镜企业的合规经理

关于上市后临床跟踪（PMCF）研究的常见问题

上市后临床跟踪（PMCF）研究与临床研究之间有何区别？

尽管临床研究与上市后临床跟踪（PMCF）研究之间存在很多相似之处，但是还是有一些明显的区别使得 PMCF 研究成为更具吸引力的选择。在 PMCF 研究中，涉及的器械已经拥有 CE 标志并且已在预期用途范围内使用。在临床研究中，对于研究当中的预期用途，涉及的器械尚未取得 CE 标志。但是，临床研究所要求的受试者保护和高伦理标准，在 PMCF 研究中也是相同的。下载我们的白皮书以了解欧盟的 PMCF 要求。

下载白皮书

如果我的产品没有完成 CE 认证前研究，还可以开展上市后临床跟踪（PMCF）研究吗？

原则上是可以的，且有时候是很有必要的。但在做出这项重要决定之前，需认真评估相关细节。

每款产品都需要开展上市后临床跟踪（PMCF）研究吗？都需要开展制造商上市后监管（PMS）吗？

对于第一个问题，答案是否定的。这是一个需要仔细评估和考虑的事项。对于第二个问题，答案是肯定的，且始终如此。我们很乐意为您解释这两者之间的区别。

寻找更多关于欧盟医疗器械法规的信息？

面向欧盟市场的其他服务

欧盟医疗器械上市后临床跟踪（PMCF）研究