콜롬비아 의료기기 시장 진출을 원하는 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기 제조업체는 콜롬비아 INVIMA(식약품관리청)에 제품을 등록해야 합니다.
콜롬비아 의료기기 INVIMA 승인 절차 설명
콜롬비아 의료기기 분류별 INVIMA 승인 절차에 대한 상세한 자료를 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite)에서 다운로드하세요. 해당 문서에는 주요 등록 절차의 요약 내용만 해당 페이지에 제시됩니다.
1단계
INVIMA의 분류 규칙에 따라 기기의 분류를 결정합니다.
2단계
귀사를 대신하여 기기 등록을 관리하고 콜롬비아 INVIMA와 소통하도록 콜롬비아 법정 대리인을 지정합니다. 또는 적격한 수입업체가 등록서를 제출할 수 있으며 자신을 등록 소유자로 기재할 수 있습니다.
3단계
콜롬비아 INVIMA에 제출할 등록 신청 문서를 준비합니다.
4단계
신청 수수료를 납부합니다. 더 높은 등급의 기기인 경우 콜롬비아 INVIMA는 신청서를 검토하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
5단계
승인 시 콜롬비아 INVIMA는 기기에 관한 등록 증명서를 발급합니다. 더 낮은 등급의 기기인 경우 INVIMA는 신청서에 대한 사후 승인 검토를 수행하여 추가 정보를 요청할 수 있습니다.
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해당 페이지에서는 콜롬비아 의료기기 등록 절차에 대한 요약 정보만 포함되어 있습니다. 추가 RAMS(Regulatory Affairs Management Suite) 계정을 만들면 콜롬비아 의료기기 등록 절차에 대한 상세 차트와 시장 보고서를 다운받을 수 있습니다. RAMS 계정을 만들면 첫 차트는 무료로 받아볼 수 있습니다.
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