의료기기 및 IVD 회사를 위한 남미 시장 진입 컨설팅
남미는 상업적 범위를 확장하고자 하는 의료기기 및 IVD 제조업체에게는 매우 수익률이 높은 시장입니다. 주요 의료기기 시장인 브라질과 멕시코뿐만 아니라, 페루, 콜롬비아, 코스타리카와 같은 소규모 시장에서 역시 성장의 기회가 있습니다. 다만, 국가마다 규제 기관 및 고유의 등록, 품질, 임상 요구 사항이 다릅니다. 라틴아메리카에서의 성공은 각 시장의 규제 체계에 대한 깊은 이해가 필요한 경우가 많습니다.
현지 전문가의 의료기기 및 IVD 규제 요구사항 대응 지원
이중 언어 의료기기 규제 전문가팀과 함께, Emergo by UL에는 귀사의 규제 파트너 역할을 할 수 있도록 전문성 있는 현지 주재원이 멕시코, 브라질 및 라틴아메리카 전역에 있습니다. 당사가 할 수 있는 일은 다음과 같습니다.
- 의료 제품에 적합한 시장 전략화 지원
- 현지 규제 기관 및 보건 당국과 긴밀하게 협력하여 최고의 규제 경로 및 임상시험 및 테스트 요구사항 확인
- 제품 분류 및 정부 기관 제출 서류에 대한 믿을 수 있는 지침 제공
- 브라질, 멕시코, 페루, 콜롬비아, 코스타리카에서 현지 대리인으로 활동
- RAMS 디지털 RA/QA 플랫폼을 통해 규제 프로세스 간소화 및 정보 제공
