澳大利亚 TGA 宣布 2026-2027 年度合规原则及重点监管领域

作者：Amelia Boldrick 和 Lori White

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）于 1 月 22 日发布《2026-2027 年度 TGA 合规原则》，宣布未来两年将围绕核心原则重新调整监管框架，加强对治疗用品（含医疗器械）合规性的监督与执法力度。 

澳大利亚 TGA 合规重点的背景梳理

在 2023-2025 年度合规重点中，澳大利亚 TGA 主要侧重于侦查、遏制和打击特定类别治疗用品的非法进口、广告宣传及供应行为。对医疗器械制造商而言，可能涉及的重点领域包括美容和保健行业未经批准的高风险器械，以及宣称具有替代疗法或传统疗效的器械。 

从重点转向原则

澳大利亚 TGA 围绕五项指导原则重新规划了 2026-2027 年度战略重点：

• 保障治疗用品安全
• 通过教育赋能
• 保护高风险群体
• 利用数字能力
• 强化执法力度

根据这些原则，澳大利亚 TGA 将继续优先监管广告合规性，并打击未经批准、伪造或其他违规产品的供应。但监管重点将更多地转向电商平台及网络环境，因为广告和虚假信息越来越多地通过社交媒体影响者和人工智能传播。 

即便有原则，也有需要优先关注的领域

围绕核心原则（而非针对各类违规治疗产品的计划行动）的调整仍涉及一系列优先关注领域。在澳大利亚销售的直接面向消费者（DTC）的体外诊断器械（IVD）试剂盒、胎儿多普勒仪、医疗器械软件（SaMD）及美容手术器械制造商需知悉，澳大利亚 TGA 计划在未来两年内对这些产品实施严密监管。 

根据我们的经验，此类器械的上市申办方可能需要应对上市后审查（PMR），这是根据 1989 年《治疗用品法》第 41JA 条提出的正式要求。他们必须与制造商合作，在规定时限内（通常为 20 个工作日）证明产品合规性。 

澳大利亚和巴西监管重点的交汇领域

正如我们本月初报道的，继医疗器械单一审核计划（MDSAP）监管机构理事会成员巴西国家卫生监督局（ANVISA）宣布 2026-2027 年度监管重点之后，澳大利亚 TGA 也发布了相关信息。用于美容/整形手术的产品在澳大利亚 TGA 和巴西 ANVISA 的议程中存在重叠，并且随着产品日益复杂化，两家监管机构均聚焦于边界产品的分类与归类。  

结语

2026-2027 年度合规原则揭示了澳大利亚 TGA 的重点关注领域。直接面向消费者的 IVD、胎儿多普勒仪、SaMD 以及美容手术中使用的器械的制造商应审查其器械合规性以及上市后监管（PMS）系统，以确保符合澳大利亚法规。此外，边界产品制造商需密切关注法规修订动态，及时掌握新增或移除的监管范围器械清单。     

澳大利亚 TGA 始终在监管信赖机制与强大的主动市场监管系统之间寻求平衡。选择 Emergo by UL 这样实力雄厚的澳大利亚申办方，有助于制造商更好地掌握监管要求。