热点议题：美国 FDA 关于人因工程的五大重点反馈领域

作者：Allison Strochlic 和 Andrea Dwyer 

申办方通过美国 FDA 预提交申请、正式申报材料及相关沟通渠道收到的人因工程 (HFE) 相关反馈，其内容范围差异极大。反馈内容可能仅有一两条建议，用于进一步完善计划周详的 HFE 工作；也可能长达数页，列出 HFE 相关缺陷——若申报材料缺乏必要的 HFE 数据，则需投入大量精力（或返工）进行整改并提供合理依据。无论反馈内容多少，我们均已总结出 FDA 在 HFE 方面更为关注的五大核心议题，并从中发现了若干一致趋势。 

美国 FDA 在人因工程 (HFE) 领域的五大关注重点 

1. 关键任务（以及更广泛意义上的使用相关风险分析）。使用相关风险分析 (URRA) 是确定各项 HFE 工作范围的基础，尤其对 HF 确认测试至关重要。您应预见到，美国 FDA 将对您的 URRA 进行细致审查。他们可能就关键任务的识别给出反馈、建议对任务进行重新分类（往往提高而非降低关键性级别），或要求明确 URRA 与 HF 确认测试评估活动之间的关联，以确保全面评估所有已识别风险。 
2. HF 确认测试参与者。对于 HFE 领域的从业者而言，美国 FDA 始终密切关注并确保 HF 确认测试参与者能否真实代表实际用户群体，这已是普遍共识。在某些情况下，您所划分的用户组别可能已符合要求。然而，FDA 有时会建议采用替代方案，例如将原先定义为“亚组”的群体设置为 n=15 的独立用户组，或采用双人组（即参与者配对）模式而非单人进行测试。此外，FDA 还可能对研究方案中纳入/排除标准的合理性以及总体样本量的充分性提出反馈意见。  
3. 评估活动。如预期所示，美国 FDA 通常会针对可用性测试环节的核心内容提供反馈：即用于评估各项任务的使用场景和认知评估。在审查过程中，FDA 可能会重点关注使用场景或认知评估的选择、任务提示的具体措辞，以及警报和标签警示的呈现方式与评估方法。此外，FDA 始终关注环境真实性的建立，从而确保用户能以具有代表性的自然方式与产品交互。 
4. 培训。若产品涉及培训内容，美国 FDA 可能会从各个角度对可用性测试中采用的培训方案提出意见。例如，他们可能就整体培训方法、培训时长及遗忘期（培训与测试间隔时间）等提供反馈。此外，FDA 将要求测试参与者培训师的资质与职责需符合实际培训场景。FDA 通常还会要求审阅拟向参与者（以及最终的实际用户）提供的具体培训材料，包括幻灯片、视频及其他资料。  
5. 标签。美国 FDA 常以批注修订的形式对标签提出细致反馈，包括但不限于文本细化修改、图形优化建议乃至格式调整（如采用简洁的要点式表述替代叙述性段落）。回到本文前述的 URRA 考量，FDA 还将核查标签与 URRA 之间的可追溯性，重点关注标签中各项警示与注意事项是否均在 URRA 中体现。 

产品特异性考量 

诚然，对于不同产品，美国 FDA 的反馈重点会因其特性存在差异。  例如，对于拟通过简化新药申请 (ANDA) 途径上市的仿制组合产品，以及非处方药 (OTC) 药品和医疗器械，我们预计美国 FDA 还会就其他“热点议题”给出审评意见。后两类产品所适用的标准，与许多其他类别的产品存在差异。  

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Allison Strochlic 与 Andrea Dwyer 分别为 Emergo by UL 的高级研究总监与副研究总监。