美国食品药品监督管理局和欧盟医疗器械分类指南

作者：Julee Henry和Katelynn Larson

医疗器械风险分类概述 

在准备申请医疗器械的市场许可时，考虑基于风险的医疗器械分类可能是顺利推动监管审批的关键。下面，我们将探讨美国和欧盟医疗器械分类的差异（和相似之处），以及这两个地区的监管机构针对不同器械分类的人因工程要求。 

FDA如何对医疗器械进行分类？ 

美国食品药品监督管理局（FDA）根据患者或用户面临的风险将医疗器械分为I类、II类或III类。器械风险等级通常通过搜索FDA的器械分类数据库、寻找“实质等价”产品来确定。简而言之，器械分为以下基于风险的类别。  

FDA的医疗器械风险分类 

• I类医疗器械被认为是低风险器械，通常设计简单，没有移动部件。这类器械的例子包括创可贴、手术刀 和手动听诊器。 

• II类医疗器械属于中风险器械，通常具有更复杂的设计，但其故障不太可能造成严重伤害或死亡的紧迫风险。II类器械的例子包括内窥镜、电动轮椅、注射器和全关节植入物。II类器械在医疗器械中的占比最高（43%）。 

• III类医疗器械被FDA定义为高风险器械，通常会被植入人体和用于维持生命，故障可能导致严重的医疗并发症，包括死亡。III类器械的例子包括心脏起搏器、脑深部刺激器、乳房植入物 和心脏瓣膜。 

欧盟如何对医疗器械进行分类？ 

欧盟医疗器械法规（MDR）附录VIII里面有22条规则，可用于确定欧盟的医疗器械风险分类。在不考虑风险类别的情况下，可以将器械归为以下四类之一： 

• 非侵入性医疗器械 

• 侵入性医疗器械 

• 有源医疗器械 

• 特殊规则（包括避孕用具、消毒剂和放射性 诊断医疗器械） 

简而言之，医疗器械在欧洲被进一步划分为以下基于风险的类别。  

欧盟基于风险的医疗器械分类 

• I类器械被认为是低风险或中风险器械，具体取决于该器械是否以无菌状态提供，是否具有测量功能 或是否是可重复使用的手术器械。这类器械的例子可能包括听诊器、温度计 或内窥镜。 

• IIa类器械被认为是中风险器械。这类器械的例子可能包括助听器或超声波设备。   

• IIb类器械被认为是中/高风险器械。这类器械的例子可能包括输液泵、呼吸机或重症监护设备。 

• III类器械被认为是高风险器械。这类器械的例子可能包括心脏起搏器、脑深部刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。 

医疗器械风险分类对FDA和欧盟人因工程要求的影响

FDA和欧洲法规并未豁免制造商针对某些基于风险的医疗器械类别，实施人因工程流程的义务。然而，在美国，大多数I类器械在向FDA注册时不需要获得许可；因此，上市前申请并不一定需要人因工程文件。  

在美国和欧盟，对于医疗器械，制造商不应仅参考医疗器械风险分类，还应评估使用相关风险，并根据使用相关风险分析（URRA）调整人因工程工作。也就是说，使用相关风险的数量受到器械复杂性和风险等级的影响。例如：虽然误用手术刀或透析机都可能导致伤害或死亡，但手术刀可能只有1-2个使用步骤和少数潜在的使用错误，而透析机可能有数十个使用步骤和数百个潜在使用错误。因此，证明手术刀能够安全使用所需的人因工程工作量将比透析机少得多。 

FDA于2022年12月发布了指南，描述了根据器械的人因工程提交类别，应在上市申请中包含哪些人因工程文件。人因工程提交类别是通过回答一系列问题来确定的，这些问题包括器械是新的还是改进的，产品用户界面的变化，预期用户或使用环境的变化，以及基于URRA的关键任务的变化。值得注意的是，这些人因工程提交类别（1、2和3）与FDA的医疗器械风险分类系统（I、II和III）无关。尽管如此，Emergo by UL深知，FDA新的人因工程指南十分重要，以及应该如何应用该指南来进行医疗器械注册申请。     

类似地，在欧盟，医疗器械制造商需要根据某些决策因素（比如FDA提出的决策因素），调整人因工程工作。然而，IEC 62366-1指南并不像FDA指南那样明确地说明需要哪些可用性文档。   

Julee Henry是Emergo by UL的人因工程主任专家，Katelynn Larson是Emergo by UL的技术撰稿人。