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人因工程培训与咨询

我们提供专家级人因工程(HFE)培训、咨询和合规策略支持服务,让产品更安全、更易用。

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Emergo by UL 提供高质量的人因工程培训服务

我们提供专家级培训计划,助力客户团队了解人因工程给最终用户、医疗保健专业人员和制造商带来的益处。

我们提供人因工程策略和监管咨询支持以及人因工程培训。我们甚至可以协助客户打造内部人因工程项目,包括制定和/或审查关键人因工程活动的标准作业程序(SOP)和作业指导书,以确保客户在整个产品开发过程中有效且一致地应用人因工程。

按需定制的医疗器械人因工程培训课程

我们提供按需定制的线下研习会、线上网络研讨会以及行业专家见解,助力客户团队丰富对人因工程的认识。

我们的每一场研习会和网络研讨会都旨在助力满足客户的需求。例如,我们可以视客户生产的产品是手术器械、诊断扫描仪、给药器械(即组合产品)还是电子健康记录系统,为其量身定制培训活动。我们还可以按需定制培训主题的广度和深度,既可以专注于某个人因工程领域(例如合规要求和可用性测试),也可以涵盖一系列人因工程主题,包括总体流程、监管期望、风险管理、研究和设计考量因素等。

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研习会和网络研讨会可以涵盖入门级或高级技术主题,通常持续一到三天,包括演讲和互动活动。

近期人因工程培训和网络研讨会主题

  • 将人因工程应用于医疗技术
  • 通过设计防止使用错误
  • 开展有效的可用性测试
  • 撰写有效的人因工程报告
  • 执行使用错误的剩余风险分析
  • 将人因工程确认测试与设计确认工作相结合
  • 通过人因工程获得竞争优势
  • 设计软件用户界面
  • 建立内部人因工程项目
  • 进行完整的使用错误根本原因分析
  • 开展仿制药械组合产品的阈值分析
  • 设计有效的使用说明
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制定内部人因工程培训计划

我们提供专家指导,助力客户实现人因工程工作的内部化管理,从而提高成本效益并确保合规。 

我们提供专家指导,助力客户在内部管理更多人因工程项目,以提高成本效益并确保合法合规。

在医疗保健领域,客户可以通过聘请人因工程顾问,有效满足医疗器械和其他产品的人因工程和可用性要求。但有时,客户也可以将人因工程工作转移到内部进行。 我们拥有丰富的经验,可协助客户规划和实施适当规模的内部人因工程项目,以满足医疗器械合规要求和内部质量目标。

我们通过制定计划,助力客户将原本由外部顾问承担的人因工程相关工作转移给内部专家,并在此过程中注重成本效益。我们还协助制定标准作业程序、模板和其他文件,以便内部团队可以在各种项目中高效、一致地开展人因工程。我们还将为客户内部的人因工程专家提供支持,审查关键文件和活动(例如可用性测试实施和使用相关风险分析)并提供反馈。我们充当顾问和助手,确保客户的人因工程活动符合监管机构的期望和最佳人因工程实践。简而言之,我们可协助客户建立一个强大的人因工程计划,以便他们能够生产优质的产品。 

此外,我们还可以在必要时为客户内部的人因工程团队提供诸如用户界面设计、设计审核和可用性测试等服务。这样,客户便能够从我们提供的外部资源和/或第三方视角中获得诸多好处,而前述活动仅涵盖其中一小部分。

多样化的医疗器械合规培训支持

大多数监管机构对人因工程活动及其记录方式有着具体要求。例如,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟公告机构就有不同要求。有些人因工程指导文件长篇累牍,往往只有经验丰富的人士才能正确遵循。此外,业界越来越希望监管机构直接与申办方沟通,而不是通过发布正式指导文件和标准的形式。我们可以与客户分享多年从业经历中获得的经验教训,以及大量获得 FDA 和国际产品注册认证(包含基本的人因工程数据)的成功案例。

我们可协助客户准备包括完整开发设计历史文件的人因工程相关资料,例如使用相关风险分析、有助于确保符合 IEC 62366-1 的使用说明书,或递交给美国 FDA 的人因工程/可用性工程报告。

此外,我们可协助客户回应监管机构对额外人因工程数据和见解的要求。例如,美国 FDA 根据先前递交的人因工程信息(或缺乏人因工程信息)在《附加信息函》或《完整回应函》中概述的问题。我们还可协助客户筹备与 FDA 和其他监管机构之间的会议,并在会议期间引导展开有关人因工程主题的高效对话。

在这些情况下,我们会迅速着手了解客户的人因工程活动和资料递交历史,然后协助客户制定计划、开展人因工程活动并获得所需的可靠交付成果,助力确保及时重新递交完整的资料。

客户评价

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案例研究

Boehringer Ingelheim International GmbH:Respimat

该团队在指导我们进行人因工程时展现了积极主动的态度,并且非常灵活,能够根据我们的需求调整,确保项目目标和时间安排得到充分满足。”

Boehringer Ingelheim International GmbH

查看 Boehringer Ingelheim 案例研究

提升您团队对人因工程方法、最佳实践及法规期望的认知与理解。

人因工程软件

Optimal Product Usability Suite(OPUS)

Emergo by UL 的云端人因工程(HFE)平台,通过培训、工具、模板及合规指导,助力您在 HFE 活动中保持竞争力。

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