为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。
澳大利亚TGA医疗器械注册认证审批流程详解
此流程图阐明了澳大利亚每个医疗器械分类的TGA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据澳大利亚分类规则判定您的器械的分类。
第2步
任命一名澳大利亚担保人管理您的器械注册，并代表您与TGA互动。
第3步
准备现有的技术文档和澳大利亚符合性声明以供递交给TGA。
第4步
除非您的器械属于最低风险类别，否则您的担保人将递交制造商的证据以供TGA审查和认可。
第5步
对于所有器械，您的担保人将递交一份医疗器械注册申请并支付注册费用。作为申请审核的一部分，TGA可能审查您的技术文档的各个部分。
第7步
审批后，TGA将签发ARTG列示编号给您，您的担保人可以在TGA企业服务网站上打印ARTG列示证书。
登录RAMS以查看流程图
以上简要概述了流程图所列出的步骤，并且只介绍了澳大利亚市场的主要注册路径。创建一个免费的法规事务管理平台（RAMS）账户后， 您可以获得详细流程图和市场报告。您的第一张流程图将可以免费下载。
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