所有计划在韩国销售的医疗器械和体外诊断器械公司必须向食品和药物安全部（MFDS）申请注册他们的产品。韩国提供三个上市审批路径，具体路径取决于器械分类。此外，作为注册流程的一部分，所有在韩国找不到实质等同的器械器械都需要递交临床数据。
韩国MFDS医疗器械和体外诊断器械审批流程详解
此流程图解释了韩国每个器械分类的MFDS审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据MFDS分类清单判定您的器械的分类。
第2步
任命一个 韩国许可持有人（KLH）管理您的器械注册，并代表您与MFDS互动。
第3步
除非您的器械属于最低风险类别，否则您需要向一个授权第三方审核机构提交韩国良好生产规范（K-GMP）认证申请，并将您的器械发到韩国进行所要求的任何测试（或发送到能够根据MFDS要求进行测试的韩国境外实验室）。
第4步
根据器械分类，编制通告或注册申请以及辅助文件，并提交给相关审查机构。
第5步
支付适用的费用。对于中，高风险器械，相关机构将会审查您的申请材料，并可能要求补充信息。
第6步
批准之后，审查机构将签发上市许可，并在MFDS网站上发布器械注册信息。
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以上简要概述了流程图所列出的步骤，并且只介绍了韩国市场的主要注册路径。 创建一个免费的法规事务管理平台（RAMS）账户后，您可以获得详细流程图和市场报告。您的第一张流程图将可以免费下载。
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