医疗器械临床评价报告（CER）详解

临床评价报告（CER）记录医疗器械的临床评价结论和临床证据。CER可能含有以下来源的临床数据：

• 正在接受评价的器械的临床调查。
• 科学文献中报告的关于等同器械的临床调查或其他研究。
• 针对正在接受评价的医疗器械或等同器械的临床经验，所发表的同行评审以上相关临床经验的科学文献。
• 临床相关的上市后监管（PMS）数据，特别是上市后临床追踪（PMCF）数据。 

CER证明有充分的临床证据来验证被评价器械在按预期用途使用时的安全性和性能，包括临床获益。

临床评价报告对于欧盟的医疗器械都是必需的，并且是欧盟医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)技术文档的一部分（定制器械除外）。技术文档对于获得器械的CE认证至关重要，CE认证是在欧盟销售或分销医疗器械所必需的。对于除I类（自我认证）以外的器械，技术文档，包括CER，都必须由公告机构审核。

如何编制医疗器械临床评价报告

临床评价分为四个步骤。第一步，制造商制定或更新临床评价计划（CEP）来定义范围和记录临床评价方法。第二步，识别与被评价器械相关的临床数据、它的预期用途和临床证据方面的空白。临床数据的潜在来源包括被评价器械的临床调查、PMS数据（特别是PMCF）、临床文献和等同性数据。  第三步，评价临床数据的相关性、质量和科学有效性。根据需要获得新的或额外的临床数据，以解决临床证据方面的任何空白。第四步，制造商阐明有足够的临床证据，可以表明器械满足相关的、需要临床证据的一般安全和性能要求（GSPR）。 

CER包含的潜在元素清单如下：

• 基本信息，即器械和制造商名称
• 简明的器械描述（包括物理层面和技术层面）和预期用途
• 治疗或诊断性能概述，附有佐证数据
• 临床获益和相关的临床结果衡量
• 当前技术水平，包括被评价器械替代品的益处和风险
• 临床数据总结和评价 
• 证明符合相关GSPR的数据分析，例如性能、安全性和获益风险比的可接受性 
• 结论
• 评价人员资质条件 

临床评价报告所需的更新

根据MDR，PMCF被理解为一个持续的过程，即主动收集和评价使用带有CE标志的器械产生的临床数据，以更新临床评价。由于临床评价考虑了PMCF评估报告（PMCF）的结论，PMCF评估报告更新后，CER可能也需要更新。

制造商也应在整个器械生命周期中定期更新CER。此外，如果制造商发现任何可能影响当前评价或其结论的PMS或PMCF数据，则应更新CER。