巴西 ANVISA 医疗器械和体外诊断器械（IVD）认证与注册

本页速览：

• 巴西的注册流程是怎样的？
• ANVISA 是否要求外国制造商任命一名当地代表？
• 我们是否需要在巴西拥有技术认证？

巴西 ANVISA 医疗器械法规

巴西是拉丁美洲主要的医疗器械市场，拥有完善但较为复杂的监管体系。在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管。

Emergo by UL 在巴西利亚和圣保罗设有办事处，其巴西团队拥有丰富的专业知识，可助力您应对 ANVISA 的监管要求，并在巴西销售您的医疗器械。

巴西的医疗器械注册

巴西合规流程的第一步是判定医疗器械的正确分类。风险较低的 I 类和 II 类器械将采用 Notificação 注册路径，只需要提交简化的申请，无需经过 ANVISA 的审查。风险更高的 III 类和 IV 类器械则需要遵循 Registro 注册流程。

如果您的器械属于 I 类或 II 类，则需要向 ANVISA 递交申请和所需文件。I 类和 II 类器械制造商还需要编制一份完整的技术档案，连同拟定的标签和 IFU（使用说明书）交由其巴西注册持有人（BRH）存档，以备 ANVISA 现场检查。

应对巴西的医疗器械审批流程

Emergo by UL 的巴西团队已成功助力成百上千家医疗器械公司满足 ANVISA 的监管要求。以下是我们能够提供的服务：

• 判定您的医疗器械的分类，并准备各项必要文件以确保注册顺利进行。
• 担任您的巴西注册持有人，让您对产品注册与分销拥有更多控制能力。
• 我们提供经验丰富的咨询服务，可协助更新您当前符合美国 FDA 或 ISO 13485 标准的质量体系，进而应对巴西生产质量管理规范（B-GMP）的要求。
• 如有必要的话，我们会协调 INMETRO、ANATEL 和 MTE 认证事宜。

请联系我们，进一步了解我们提供的各项巴西注册服务。

关于 ANVISA 的常见问题

ANVISA 认证审批一般耗时多久？
注册时间表因器械分类而异。下载我们免费提供的巴西监管流程图以更深入地了解 ANVISA 注册时间表。

可以将注册转移给另一个巴西注册持有人吗？
于 2016 年 12 月 25 日生效的巴西 RDC 102/2016 号决议为注册转移提供了更大的灵活性。然而，注册转移需要原巴西注册持有人的配合：原巴西注册持有人需要签署转移合同，并请求 ANVISA 取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA 将签发一个新的注册号，但注册将带有原始有效日期。Emergo by UL 可协助您办理注册转移。

是否需要原产国的审批才能申请 ANVISA 注册？
当前法规要求出示在原产国的上市批准证明材料。然而，巴西为无法满足这一要求的公司出台了相关规定。如果您的产品符合注册资格要求，那么即便尚未在原产国获得批准，Emergo by UL 也可为您提供进一步的建议与咨询。