本页将回答：
- 香港对于当地负责人（LRP）的要求是什么样的？
- 香港当地负责人（LRP）的职责是什么？
- 什么是列名进口商（Listed Importer）？
想在香港注册产品的外国医疗器械制造商需要一名被称为当地负责人（LRP）的当地合规代表。Emergo by UL在香港设有办事处，并且拥有专业能力与经验，可以担任您的香港当地负责人，协助进行香港医疗器械注册。
医疗器械公司的香港当地代表要求
您的香港当地负责人必须拥有有效的商业登记证并且在香港拥有合法经营场所。一旦被委任，您的当地负责人就会与香港的医疗器械市场监管机构——医疗仪器科（MDD）进行沟通，以处理您的医疗器械注册事宜。当地负责人（LRP）由制造商通过一份委任书进行授权委任，充当制造商与卫生部门以及公众之间的联络人。
Emergo by UL可以担任您的香港当地负责人（LRP）
我们担任全球各地超过1000家医疗器械公司的当地代表。我们在香港拥有办事处，可以履行香港当地负责人的职责，包括：
- 充当您与医疗仪器科（MDD）之间的联络人
- 递交您的医疗器械审批申请
- 维护所需的文档
- 为不良事件报告与纠正措施提供支持
拥有一名独立的专业代理人对于履行您在香港的合规义务非常重要。
关于当地负责人的常见问题
我们可以选择一名经销商作为我们的当地负责人吗？
可以。但是，选择经销商作为您的香港当地负责人具有一定的风险，因为当地负责人负责与医疗仪器科（MDD）联络。此外，当地负责人必须拥有查看您的技术文档的权限，但您可能不想分享这些文档。
什么是列名进口商（Listed Importer）？
除了满足针对当地负责人的要求，医疗器械进口商还必须自愿列示在MDD进口商清单上。进口商必须是拥有香港居留权、公司注册或商业登记证的法人或自然人。列名进口商必须承担许多合规义务，包括保存记录、上市后警戒以及其他上市后活动。
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