韩国医疗器械注册与审批

为了完成韩国医疗器械注册，并在韩国销售您的医疗器械，您必须获得由总理办公厅管理的食品和药物安全部（MFDS）的批准。 

本页将回答： 

• 韩国主要的医疗器械法规有哪些？ 
• 韩国是否要求在当地开展测试？ 
• 外国制造商是否需要一名当地代表？ 

韩国是一个正在快速增长的医疗器械市场，拥有先进的医疗系统。韩国的监管环境相对复杂，因此，制造商了解市场准入要求非常重要。Emergo by UL拥有专业知识和资源来助力您进入韩国这一亚洲重要的医疗器械市场，申请获得监管审批。 

韩国医疗器械法规与分类 

韩国的医疗器械由食品和药物安全部（MFDS）监管。监管体系的法律框架以《医疗器械法》、《医疗器械法实施法令》和《医疗器械法实施条例》为基础。MFDS授予的上市授权有三种类型。潜在风险较低的医疗器械需要上市前公告。高风险类别的器械需要上市前认证或上市前审批。 

韩国的监管审批要求包括器械审批和质量体系认证，即医疗器械制造和质量控制标准（类似于ISO 13485:2016）规定的韩国生产质量管理规范（KGMP）。  

基于器械对人体构成的风险，MFDS采用一个四级分类系统，按风险由低到高将器械分为1类、2类、3类和4类。风险越高，监管要求越多。该分类系统类似于美国的分类系统，因为它单独为每种器械类型分配一个分类，并遵循一种等同系统。 

2类、3类和4类器械的制造商必须在器械注册完成之前获得K-GMP认证。此外，作为注册的一部分，几乎所有2-4类器械都需要根据韩国产品标准进行补充测试。 

韩国测试要求 

除了国际认可的测试标准外，MFDS还有当地的产品标准和性能测试要求。如果现有的测试报告不符合韩国的要求，可能需要在韩国进行额外的测试。测试不一定要在韩国进行，但从实际角度来看，可能很难在韩国境外找到能够根据韩国的要求进行测试的实验室。

Emergo by UL可以全力支持您在韩国的医疗器械注册

Emergo by UL在韩国首尔拥有一个办事处，有能力协助您申请法规合规并在韩国销售您的医疗器械。下面是我们能够提供的服务： 

• 确定您的器械分类和适当的注册路径。 
• 担任您的当地代表，并在整个注册过程中联络与主管部门保持沟通。 
• 协助技术文件编制和KGMP申请。 
• 就理想分组策略为您提供建议，尽可能降低注册和相关成本。 
• 如有需要的话，协助器械上市后的监测、警戒、不良事件报告。 

Emergo by UL是一家专注于全球医疗器械行业、提供多样化服务的合规咨询公司。您在韩国的成功是我们的努力方向。 

有关韩国医疗器械注册的常见问题

我需要使用韩语编制技术文件吗？

技术文件必须采用韩语提交，但英语版的外国数据通常可以接受。英文以外的外文数据的递交需经公证的全文翻译件。 

韩国对质量管理体系（QMS）有何要求？

作为医疗器械注册流程的一部分，1类以外器械的制造商必须提交质量体系文件并获得K-GMP认证。K-GMP与ISO 13485:2016保持一致，并且特定于制造工厂和当地申请人/进口商。  

2类器械的制造商通常由授权的第三方审核机构（TPA）进行审核，但MFDS保留参与审核的权利。3类和4类器械的制造商由TPA和MFDS审核。根据具体情况，可以免除现场审核，转而采用文件审核。 

需要原产国审批吗？ 

不需要原产国的审批。目前，在其他市场获得的审批也无法在韩国发挥作用。