秘鲁注册持有人（PRH）当地代表 | Emergo by UL

想在秘鲁销售医疗器械的公司，如果没有当地实体，则必须指定一个秘鲁注册持有人（PRH）来管理其注册。秘鲁注册持有人（PRH）负责把您的注册申请材料递交给秘鲁医疗器械市场监管机构，即秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID），并代表您与他们沟通。您的秘鲁注册持有人（PRH）还必须持有药店许可证，并且员工当中要有一名持证药剂师。

Emergo by UL是在秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）注册的秘鲁注册持有人（PRH），为在秘鲁销售产品的医疗器械公司提供当地代表服务。作为您的秘鲁注册持有人（PRH），我们的首要目标是帮助您在秘鲁获得注册成功。

我们的秘鲁注册持有人服务包括什么

Emergo by UL为进入秘鲁市场的医疗器械公司提供当地代表服务。作为您的秘鲁注册持有人（PRH），我们将在秘鲁为您提供全面且真正独立的授权代表服务。我们的服务包括：

• 把您的医疗器械信息和相关文件资料提供给DIGEMID进行审批
• 协调与您的医疗器械有关的所有问询，分析和回应需要报告的事件
• 在有必要进行产品召回的情况下作为您与DIGEMID之间的联络人
• 协助医疗器械注册更新换证（秘鲁要求每五年更新换证一次）

为什么信任Emergo by UL作为您的秘鲁注册持有人？

有些医疗器械制造商选择任命他们的经销商来担任秘鲁注册持有人，然而，我们有充分的理由强烈建议您不要这么做。您的秘鲁注册持有人（PRH）管控您在秘鲁的医疗器械注册，因此选择一个能够专注于您的业务而没有任何利益冲突的独立合作伙伴是非常重要的。

• 您可能需要向您的秘鲁注册持有人（PRH）提供访问您的医疗器械信息的权限，而大多数公司都不愿意将其专有设计数据分享给其经销商。
• 在需要事件报告或者召回行动的情况下，如果DIGEMID质疑您的行动方式，则可能产生利益冲突——即便作为您的秘鲁注册持有人（PRH），您的经销商是保护您的公司还是保护它自己呢？
• 经销商主要关注销售和营销，而不是合规事务，可能不具备担任您的秘鲁注册持有人（PRH）的能力，无法帮助您了解到DIGEMID监管法规的最新变化。

联系我们以进一步了解秘鲁注册持有人（PRH）代表服务。