日本体外诊断器械（IVD）PMDA注册

本页将回答：

• 日本的体外诊断器械（IVD）分类方案是什么样的？
• 对于日本本土以及对于外国体外诊断器械（IVD）制造商的监管要求有何区别？
• 日本的体外诊断器械（IVD）注册登记程序是怎么样的？

复杂的合规流程与语言障碍使日本成为体外诊断（IVD）器械制造商最具挑战性的市场之一。但对于想要尝试将医疗器械出口日本的公司来说，日本利润丰厚的医疗器械市场蕴藏着巨大的潜力。

日本的IVD分类

与日本以外的主要市场不同，在日本，IVD指的是体外诊断试剂，而不是体外诊断器械。例如，虽然在日本以外的市场，自我监测血糖的器械通常被归类为IVD器械，但在日本，血糖仪被归类为医疗器械，试纸被单独归类为IVD。因此，注册流程的第一步是判定您的产品是医疗器械还是IVD。

您的IVD的风险等级决定了注册路径。I类IVD需要上市前通知（PMN，或Todoke）。II类IVD需要上市前认证（PMC，或Ninsho）。部分II类IVD以及III类IVD需要上市前审批（PMA，或Shonin）。

日本医疗器械术语集（JMDN代码）

日本医疗器械术语集（JMDN）是受日本法律管控的，并且通过日本厚生劳动省（MHLW）官方期刊对外公布。一旦确定了适用的日本医疗器械术语集（JMDN）代码，IVD的注册路径、分类/定义以及适用的认证/审批标准等也就可以自动确定。

因为这些信息都仅提供日语版本，所以您需要一名会非常熟悉日本医疗器械术语集（JMDN）各种细微差别的母语人士提供帮助，以找到正确的代码。我们在东京的团队可以协助您确定适用于您的体外诊断器械（IVD）的JMDN代码。

日本体外诊断器械（IVD）注册登记要求

有兴趣在日本销售IVD的公司必须遵守日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）。符合医药品与医疗器械法令（PMD Act）要求对于外国制造商来说颇具挑战性，因为很少有监管文件用英文发布。

作为审批流程的一部分，医疗器械制造商必须：

• 遵守厚生劳动省（MHLW）与质量管理体系相关的第169号法令。
• 任命一名当地代表（MAH/D-MAH）。
• 注册登记设计和生产设施，并满足其他相关要求。

在日本销出的IVD器械的产品注册程序

根据分类以及JMDN代码确认的结果，下一个步骤就是确定正确的IVD注册路径。这将决定您的IVD的正确注册和测试程序。IVD注册程序共有三种不同类型：

• 上市前审批（Shonin）。要注册并销售III类（以及部分I/II类）IVD，您必须向日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前注册审批申请，并须最终获得厚生劳动省（MHLW）的批准。没有任何已发布标准或等同器械的新型IVD技术也必须经过上市前审批（PMA）流程。
• 上市前认证（Ninsho）。要注册并销售大多数II类IVD，D-MAH/MAH需要向注册认证机构（RCB）提交上市前认证申请，如BSI、TUV、SGS等，并取得他们的认证证书。数个欧盟公告机构也是日本注册认证机构。
• 上市前通知（Todokede）。要注册并销售I类IVD，您的MAH只需要向医药品和医疗器械局（PMDA）提交上市前通知即可，无需机构进行技术评估。

Emergo by UL可以协助您判定适用于您的体外诊断器械（IVD）的适当注册登记路径。

让Emergo by UL协助您在日本注册IVD，轻松驾驭各类注册路径

Emergo by UL在东京拥有一支经验丰富的团队，已经做好一切准备，能够全方位协助您的公司应对日本IVD注册流程。以下是我们可以提供的协助：

• IVD分类：我们将为您的IVD识别适用的分类和JMDN代码。
• 文件资料准备：Emergo by UL可以协助准备进行上市前申请递交、认证和审批所需的所有文件。我们还可以协助外国制造商工厂注册。
• QMS咨询和实施：我们的质量咨询顾问都是厚生劳动省第169号法令与ISO 13485:2016方面的专家。我们可以协助您确认是否满足日本质量管理体系（QMS）的相关要求，以及通过PMDA/RCB符合性评估。
• 临床咨询：如果您需要确认临床数据或额外临床试验的必要性，或者临床试验与/或其他测试方案的有效性，Emergo by UL可以协助进行PMDA预提交咨询过程。

在日本注册IVD，建议由经验丰富的法规专家来完成，他们完全了解日本的IVD合规流程并且能够代表您配合医药品和医疗器械局（PMDA）工作。Emergo by UL已协助全球数百家公司完成产品注册，因此您可以选择我们协助您完成在日本的产品注册。

请联系我们以进一步了解日本的IVD审批

凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以帮助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。我们可以为您安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。

关于日本IVD注册的常见问题

在日本对体外诊断器械（IVD）进行注册登记大约需要多久？
在日本注册IVD的时间安排主要取决于您的产品分类。普通I类IVD可以在一个月内完成注册，但是分类级别更高的产品可能需要6至12个月不等。联系我们了解详情。

我们在日本之外的地区进行的临床调研与测试会被接受吗？
如果临床研究符合日本的合规要求，PMDA通常会接受在日本以外进行的临床试验的结果。然而，新型IVD可能需要临床数据。我们可以协助您与PMDA进行一次预提交咨询，以判定您在海外进行的临床调研的可接受性。如果PMDA另外要求在日本进行临床研究，Emergo by UL可以协助您处理临床研究文件审查等更多相关事宜。