面向医疗器械制造商的沙特阿拉伯医疗器械授权代表服务

本页面将回答：

• 沙特阿拉伯医疗器械授权代表的职责是什么？
• 我们可以选择一名分销商作为我们在沙特阿拉伯的授权代表吗？
• 选择授权代表的具体流程是什么样的？

在沙特阿拉伯王国（KSA）没有法人实体的医疗器械制造商必须委任一名沙特阿拉伯授权代表。您的KSA授权代表是您与沙特阿拉伯的医疗器械监管机构——沙特食品药品管理局（SFDA）——之间的联络人，同时还承担很多其他职责。

第三方SFDA授权代表的好处

经验丰富的第三方代表能够更好地从您在沙特阿拉伯的利益出发行事。您的授权代表必须回应SFDA提出的问题，并在必要时履行上市后监管义务。他们应当保护您的知识产权，并允许您在选择分销商时拥有绝对的控制权。

您也可以委任分销商作为您的授权代表。但这样做会造成一些不可预见的问题，特别是在处理SFDA的问询以及其他复杂的合规事务时。

面向医疗器械制造商的SFDA授权代表服务

我们100%专注于医疗器械和体外诊断器械合规事务，协助您成功获得SFDA认证就是我们的目标。作为您的KSA授权代表，我们将作为您与SFDA之间的合规联络人，认真负责您的注册事宜。以下是我们可以为您提供的服务：

• 向SFDA递交您的医疗器械或体外诊断器械注册申请
• 缴交注册费用
• 在您的医疗器械发生变化时通知SFDA
• 与您和您的分销商协调向SFDA进行不良事件报告相关事宜
• 如有需要的话，我们还可以提供医疗器械产品召回或现场安全性纠正措施（FSCA）方面的支持
• 充当您与SFDA之间的联络人

我们是完全独立的授权代表，拥有在沙特阿拉伯协助进行医疗器械注册的丰富经验。

关于SFDA授权代表服务的常见问题

在沙特阿拉伯，我们如何切换到一名新的授权代表？

您可以任命一个新的授权代表，但是这样做需要获取一份新的授权代表许可证。在申请新的许可证之前，您必须撤销已有的授权代表许可证。如果您的MDMA申请尚未完成，那么您无法提交授权代表变更申请。Emergo by UL可以协助处理授权代表变更申请事宜。

我们可以选择两个或以上授权代表吗？

如果您要销售的数款医疗器械分别属于不同的类别（例如：一次性使用器械和电子机械器械），那么您可以为不同类别的器械选择不同的授权代表，不过法规并没有这样要求。您可以只委任一名授权代表来负责所有产品类别。制造商还可以为同一产品类别任命多个授权代表，即通过单独的授权代表授权书指定每个授权代表所代理的产品系列。

我们是否需要授权代表许可证？

如果这是您首次进入沙特阿拉伯市场，您必须通过SFDA医疗器械机构授权许可系统（MDEL）申请获取一份授权代表许可证。

谁“拥有”MDMA批准证书，授权代表还是制造商？

MDMA是以制造商的名义签发的；因此制造商拥有注册证书的所有权。