新加坡医疗器械分类

本页将回答：

• 新加坡医疗器械分类方案是什么样的？
• 如何判定我的器械分类？
• 我如何在新加坡注册多个医疗器械？

新加坡医疗器械分类概述

在新加坡，在启动注册流程前准确地对您的医疗器械进行分类非常重要。新加坡卫生科学局（HSA）对不同分类的器械实施不同的注册路径。选择适当的路径非常重要，因为这将显著影响成本、申请资料要求以及审批所需时间。Emergo by UL经验丰富的合规顾问可以协助您来判定您医疗器械的正确分类和注册路径。

新加坡的医疗器械风险分类

新加坡注册流程的第一步是确定您的医疗器械的正确分类，判定依据参考新加坡卫生科学局的《GN-13：普通医疗器械风险分类指南》或《GN-14：体外诊断医疗器械风险分类指南》。新加坡卫生科学局采用一个包含16条规则的分类系统，按风险从低到高将普通医疗器械划分为A类（非无菌或无菌）、B类、C类或D类。

新加坡的医疗器械分类基本上与欧盟的分类方式是一致的；但是体外诊断器械（IVD）分类却和欧盟有所不同，而是更接近于加拿大或澳大利亚的分类方式。

医疗器械分类规则分为下列几个类别：

• 非侵入性医疗器械
• 侵入性医疗器械
• 有源医疗器械
• 部分医疗器械含有医药产品、避孕产品、消毒产品以及用人体或动物组织或细胞制造的其他医疗产品，此部分器械需遵守额外的规则。

A类医疗器械不需要向新加坡卫生科学局注册；但是，所有其他类别在进入新加坡市场销售前都必须注册。

Emergo by UL助您在新加坡分类您的医疗器械

Emergo by UL的新加坡团队在HSA认证与分类方面拥有丰富的经验。

• 我们的团队专门从事医疗器械合规咨询，可以协助您判定医疗器械或体外诊断器械的分类。如果您的器械对于新加坡市场来说是创新的或新型的，我们的服务就显得更加重要。
• 我们可以协助您编制新加坡医疗器械认证申请所需提交的文件资料。
• 我们对新加坡医疗器械市场具备深入了解，可以协助您制定高效且具有成本效益的医疗器械监管审批策略。

新加坡医疗器械分类常见问题

医疗器械分类 规则是否适用于体外诊断器械？

在新加坡，体外诊断器械分类系统也采用四个类别，同样也是根据风险高低来划分的。体外诊断器械的分类规则有七项。该分类系统具体内容如下：

• A类：对个人低风险且对公共卫生低风险
• B类：对个人中等风险且/或对公共卫生低风险（例如：妊娠自我测试）
• C类：对个人高风险且/或对公共卫生中等风险（例如：血糖含量自我测试）
• D类：对个人高风险且对公共卫生高风险（例如：HIV血液诊断）

什么是产品分组？

通过分组，相似的医疗器械可以通过同一份申请材料一并申请注册。《GN-12：医疗器械注册分组指南》概述了关于产品系列、系统、组别、体外诊断器械测试工具包和体外诊断器械集群的要求。恰当的分组策略将会影响所需的注册数量以及成本。如果您想要在新加坡注册多个医疗器械、系统、工具包或其他复杂的产品配置，Emergo by UL可以协助您探讨理想的分组策略。

什么是医疗器械风险分类工具？

这是由新加坡卫生科学局开发和提供的一个在线工具，用于帮助医疗器械制造商确定他们的医疗器械的正确分类。该工具引导您完成一个关于您的医疗器械的基于规则的调查问卷，以便根据新加坡卫生科学局的分类指南文件来判定其类别。新加坡卫生科学局鼓励用户确认该工具的结果。