新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册

本页速览：

• 新加坡的主要医疗器械法规是什么？
• 外国制造商是否需要一名当地代表？
• 在新加坡注册医疗器械所需的主要文件有哪些？

尽管国土面积不大，但新加坡医疗系统的规模和先进程度在全球范围内也属于前列水平。整个亚洲的居民都信任新加坡强大的医疗基础设施，因此新加坡市场对现代医疗技术有着持续的需求。Emergo by UL 拥有专业知识和资源，可协助您在这一重要的亚洲医疗器械市场申请监管审批。

新加坡的医疗器械法规与分类

新加坡的医疗器械由新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械科负责监管。新加坡是东南亚国家联盟（ASEAN）成员国之一，其监管体系以 2007 年《卫生产品法》和 2010 年《卫生产品（医疗器械）条例》为基础。这些法规规定了医疗器械在新加坡如何分类以及每个类别的注册路径。

新加坡的医疗器械分类基于一种四级分类体系（A 类、B 类、C 类和 D 类），其中 A 类对应的是风险最低的产品，而 D 类对应的是风险最高的产品。事先在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚或日本获得审批的器械有资格享受简化的评估路径。

新加坡 HSA 医疗器械注册申请档案

向新加坡 HSA 提交的档案（即技术文件）需基于东盟 CSDT（通用提交档案格式）。具体提交信息要求取决于您的器械分类及所选评估路径。 在大多数情况下，欧盟技术文件中的文档可用于满足多项配套文件要求。您还需准备一份针对基本符合性原则的符合性声明。获得批准后，您的产品将列入新加坡医疗器械注册 (SMDR) 数据库。

新加坡 HSA 医疗器械授权代表

外国医疗器械制造商须任命一位注册持有人来提交注册申请并作为代表与新加坡 HSA 开展沟通。注册持有人须为新加坡注册公司，拥有当地员工，并在 HSA 完成注册备案。您的新加坡代表将全权管理您的器械注册事宜，因此请务必审慎选择注册持有人。仅当现任注册持有人同意放弃持有权时，相关注册资质方可转移至另一注册持有人。

Emergo by UL 助您申请新加坡医疗器械市场准入

Emergo by UL 在新加坡设有办事处，完全有能力协助您确认是否符合监管合规要求，以及能否开始在这个不断成长的市场销售您的医疗器械。以下是我们可以提供的服务：

• 确定器械分类和适当的注册路径
• 担任您的当地代表，并在整个注册过程中与新加坡 HSA 沟通
• 协助编制技术档案，确认是否符合 CSDT 格式
• 寻找机会利用在其他市场获得的许可和相关证明文件，协助您在新加坡更高效地完成注册
• 就合理分组策略为您提供意见，尽可能降低注册相关成本
• 如有需要，还可以提供上市后监管、警戒、不良事件报告等方面的协助

Emergo by UL 是一家专注于全球医疗器械行业、提供综合性服务的合规咨询公司。助力您在新加坡市场取得成功，是我们的首要目标。

新加坡医疗器械注册常见问题

A 类非灭菌性医疗器械是否需要注册登记？
不需要，这类器械可豁免于遵守注册流程，也不需要指定注册持有人。此外，仅适用于健康或生活方式用途的远程医疗产品（例如移动应用）也不需要接受监管，前提是这类产品的标签明确声明其不适用于医疗用途。

A 类测量型器械是否需要注册登记？
不需要。与欧盟不同，新加坡并未对测量型医疗器械提出更严格的监管审查要求。

新加坡的质量管理体系（QMS）要求是什么样的？
A 类以外器械的制造商须提交材料，证明相关器械的质量体系符合下列任一标准：ISO 13485、美国 FDA cGMP 或日本厚生劳动省第 169 号法令。

新加坡 HSA 是否要求提供原产国审批手续？
不要求，您不需要先获得原产国的批准。然而，如果原产国是参考市场之一，则可享受简化或快速注册流程。Emergo by UL 可协助您基于您在其他市场的审批情况来开展评估，从而确定合理的注册路径。