미국 의료기기 이상사례 보고

FDA에 이상 사례 보고

미국에서 체외진단(IVD)을 포함해 의료기기를 판매하는 의료기기 제조업체 및 초기 수입업체는 미국 식품의약청(FDA)에 명시되어 있는 시판 후 보고 요구사항을 준수하고 검토를 위해 FDA에 온라인 시스템을 통해 특정 이상 사례를 보고해야 합니다.

이상 사례 정의 및 FDA에 대한 보고 의무

미국에서 이상 사례를 올바르게 보고하지 못하면 벌금 또는 형사상 처벌까지 초래할 수 있으므로, 정확하게 이상 사례를 보고하는 것은 매우 중요합니다.

 이상 사례는 시장에서 의료기기와 관련된 불미스러운 사건을 의미합니다.그러나 의료기기에 다음과 같은 일이 발생하면 반드시 FDA에 보고해야 합니다.

• 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 됨.
• 오작동이 발생했으며 이러한 오작동이 재발할 경우 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 될 가능성이 있음.

제조업체 및 초기 수입업체는 자사의 기기가 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 되었을 가능성이 있다는 것을 알게 되면 FDA에 보고해야 합니다. 또한 제조업체는 기기에 오작동이 발생했으며 이러한 오작동이 재발할 경우 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 될 가능성이 있다는 사실을 알게 되는 경우에도 FDA에 보고해야 합니다.

FDA에 이상 사례를 보고하는 방법

2015년 8월 기준, 제조업체와 수입업체는 FDA에 의료기기 보고서(eMDR)를 온라인을 통해 제출해야 합니다. FDA의 eSubmitter 소프트웨어를 사용하여 eMDR를 생성할 수 있습니다. eMDR은 zip 파일로 암호화되어 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 사용해 CDRH로 전송됩니다. 

FDA 규정 21 CFR Part 803은 eMDR 제출에 포함되어야 하는 보고와 데이터의 유형을 명시합니다.

다른 사람에게 FDA eMDR 제출 권한 부여

FDA에 직접 eMDR을 제출할 수도 있지만 많은 제조업체들은 ESG 계정 보유자가 대신 제출할 수 있도록 권한을 주는 것이 유리합니다. 지정된 계정 보유자는 귀사의 eMDR에 FDA가 요구하는 필수 데이터가 포함되었는지 검증하고 추가적인 시판 후 감시 지원을 제공할 수 있습니다. Emergo by UL은 제조업체(미국 또는 해외 기반)와 초기 수입업체에게 이러한 서비스를 제공합니다.

FDA eMDR 보고 지원을 위해 Emergo를 선택하세요

Emergo는 미국에서의 시판 후 감시와 이상 사례 보고에 대해 수백 곳의 의료기기 회사를 지원하고 있습니다. Emergo의 서비스는 다음과 같습니다.

• Emergo는 귀사가 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)에 개별 WebTrader 계정을 설정할 때 지침을 제공하여 올바르게 eMDR을 제출할 수 있도록 합니다.
• Emergo에 권한이 부여되면, 귀사를 대신하여 eMDR을 제출하고 진행 중인 시판 후 감시를 지원해 드립니다.
• 경험이 풍부한 미국 컨설팅 팀이 불만사항을 보고할 수 있는 시점을 판단하고 eMDR 정보가 올바르게 완료되었는지 확인합니다.

FDA 의료기기 규정에 대한 심도 있는 지식으로 귀사의 감시 절차가 최신 정보를 유지하도록 도와드립니다. Emergo가 미국에서 이상 사례를 보고하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

FDA eMDR 이상 사례 보고 관련 자주 하는 질문

미국에서 의료기기 보고를 위한 일정은 어떻게 되나요?
FDA에 이상 사례를 보고하는 일정은 사고의 심각도에 따라 달라집니다. 귀사의 기기가 사망 또는 심각한 부상을 초래하거나 그 원인이 된 경우, 30일 이내에 FDA에 eMDR을 제출해야 합니다 그러나 공중 보건에 상당한 해를 끼칠만한 불합리한 위험을 예방하기 위해 개선 조치가 필요한 경우 FDA는 5일 이내에 이상 사례를 보고하도록 요구합니다.

의료기기 보고서를 반드시 전자 제출해야 하나요?
네. 2015년 8월 기준, 제조업체와 수입업체는 FDA에 eMDR을 전자 제출해야 합니다.