Human Factors- und Risikonalyse für Produktentwicklung

Tabelle der anwendungsbezogene Risikoanalyse (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)

Ausgehend von einer Aufgabenanalyse betrachten wir jedes Anwendungsszenarium oftmals Schritt für Schritt und ermitteln mögliche Anwendungsfehler, Gefahren, Schäden und deren jeweilige Schweregrade, um so schließlich entscheidende Aufgaben und deren Verknüpfung mit wichtigen Maßnahmen zur Risikominderung identifizieren zu können. Zwar wird die Risikoeinschätzung sowohl von der Schwere des potenziellen Schadens als auch von der Wahrscheinlichkeit des Fehlers und des damit verbundenen Schadens bestimmt, doch ist es vor allem der Schweregrad des potenziellen Schadens, der darüber entscheidet, welche Maßnahmen zur Minderung des anwendungsbezogenen Risikos getroffen und welchen Umfang die HFE-Aktivitäten (einschließlich HF-Validierungstests) haben werden. Wir verwenden üblicherweise ein Tabellenformat, um aufzuzeigen, wo Menschen bei der Interaktion mit einem Produkt Fehler machen können, und berücksichtigen dabei verschiedene leistungsbestimmende Faktoren, darunter unter anderem umweltbedingte und benutzerbezogene Eigenschaften. Je nach den Anforderungen Ihres Unternehmens kann die Tabelle für die anwendungsbezogene Risikoanalyse Teil einer umfassenderen Risikomanagementanalyse wie z. B. einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse sein.

Gefahrenanalyse

Unsere Gefahrenanalysen ergänzen unsere aufgaben- und anwendungsbezogenen Risikoanalysen. Bei diesen Analysen betrachten wir nicht die Abfolge der Schritte bei einer Aufgabe und welche Fehler zu einem Schaden führen könnten. Stattdessen geh eine Gefährdungsanalyse von Schäden aus und berücksichtigt dann, welche Fehler ihn verursachen könnten. Daher könnten wir unsere Analyse mit der Annahme von Schäden in den folgenden Formen beginnen: Verbrennungen (thermische und chemische), Stromschlag, biologische Kontamination (z. B. Infektion), Strahlenexposition und verschiedene Arten körperlichen oder emotionalen Traumas. Wir analysieren dann, welche Anwendungsfehler und andere Faktoren dazu geführt haben könnten.

Analyse bekannter Probleme (KPA)

Mit einer Analyse bekannter Probleme lässt sich ermitteln, auf welche Weise Menschen Fehler gemacht haben oder anderweitig Probleme bei der Verwendung von Produkten hatten, die dem zu entwickelnden ähneln. Regulatorische Leitlinien und anerkannte Normen fordern Hersteller explizit dazu auf, eine solche Identifizierung bekannter anwendungsbezogener Probleme vorzunehmen – eine konzertierte Initiative, um aus vergangenen Fehlern zu lernen. Die Ergebnisse dienen dann als wichtige Grundlage der Risikoanalyse für das in Entwicklung befindliche Produkt.

Die Analyse konzentriert sich dabei auf Prädikats- und/oder bereits vermarktete Produkte mit ähnlichen Benutzeroberflächen, Benutzerinteraktionen und/oder -nutzungen. Zu den Analyseeingaben gehören eine Informationsüberprüfung, d. h. Berichte, die in Datenbanken mit unerwünschten Ereignissen (z. B. Manufacturer and User Facility Device Experience, MAUDE) zu finden sind, verfügbare Daten in Systemen für Kundenbeschwerden und Einblicke von Anwendern und Personen, die andere in der Produktanwendung schulen.

Das Endprodukt unserer Analyse ist in der Regel eine umfangreiche Liste von Problemen, die zu einem bestimmten Anwendungsfehler geführt haben. Wir geben dann neben jedem Fehler an, welche Maßnahmen zur Risikominderung in das Produkt integriert wurden, um diesen Anwendungsfehler zu verhindern – oder wir weisen auf die Notwendigkeit einer derartigen Integration hin, die dann als eine Anforderung an die Benutzeroberfläche in die weitere Entwicklung einfließen kann.

Analyse unerwünschter Ereignisse

Unsere Analysen beinhalten die Untersuchung unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung von Medizinprodukten aufgetreten sind, um potenzielle Ursachen in der Benutzerinteraktion zu ermitteln. Wir untersuchen das Ereignis hinsichtlich der Eignung der Benutzeroberfläche des Produkts für die ihm zugedachten Verwendungszwecke und berücksichtigen dabei auch andere leistungsbestimmende Faktoren. Anschließend stellen wir eine Hypothese dahingehend auf, wie das unerwünschte Ereignis durch einen Designfehler hervorgerufen wurde, oder schlussfolgern, dass die Benutzeroberfläche nicht ursächlich zu dem Fehler beigetragen hat.

Unsere Human Factors Experten wurden damit beauftragt, unerwünschte Ereignisse zu untersuchen und die wahrscheinlichsten Ursachen zu ermitteln. Beispielfälle:

• Ermitteln, wie die Benutzeroberfläche eines chirurgischen Absaugsystems Mitglieder von Operationsteams dazu veranlasst haben könnte, eine passive Thoraxdrainage mit Hochdruck abzusaugen und dadurch tödliche Lungenverletzungen zu verursachen.
• Ermitteln, wie die Benutzeroberfläche eines Hämodialysegeräts dazu geführt hat, dass Krankenpfleger und Techniker dazu veranlasste, zu übersehen, dass das Gerät den Patienten zu viel Flüssigkeit entzog, was zu Hypovolämie (Flüssigkeitsmangel im Körper) führte, was zum Tod oder zu Verletzungen führte.
• Herausfinden, wie die Benutzeroberfläche eines automatisierten externen Defibrillators Benutzer dazu veranlasste Akkutests eine Weise durchzuführen, die das Gerät versehentlich entladen und funktionsunfähig machte, während es zur Rettung von Personen mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen erforderlich war.

Anthropometrische Analyse

Unsere Spezialisten sind mit der seit langem etablierten Wissenschaft der anthropometrischen Analyse bestens vertraut. Wir greifen auf umfangreiche Daten über Größe, Form, Kraft, Bewegungsumfang und andere körperliche Eigenschaften des Menschen zurück, um geometrische Studien (in 2D und 3D) durchzuführen. Anhand dieser Analysen können wir feststellen, wie gut ein Produkt auf die körperlichen Merkmale der beabsichtigten Benutzer abgestimmt ist.

Beispiele für anthropometrische Analysen:

• Erfassung der anthropometrischen und ergonomischen Daten der Benutzer von Kombinationsprodukten und Zusammenstellung von Empfehlungen für geeigntete Designmerkmale. 
• Wie viel Kraft eine dem 5. Perzentil zugeordnete Frau auf einen Hebel ausüben kann, um ein defektes, halbautomatisches Gerät zur Verabreichung von Medikamenten im Notfall zu öffnen. 
• Die richtigen Abmessungen eines chirurgischen Instruments, damit es sowohl von Personen mit sehr großen Händen als auch von Personen mit sehr kleinen Händen bequem gehalten und richtig betätigt werden kann.
• Die richtige Größe und Platzierung der Komponenten des Sitz-Steh-Arbeitsplatz, der von Chirurgen bedient wird, die roboterassistierte Operationen durchführen.

Lücken Analyse

Unsere Kunden beauftragen uns regelmäßig damit, ihre abgeschlossenen HFE-Aktivitäten und die zugehörige Dokumentation anhand einer oder mehrerer HFE-Erwartungen zu überprüfen, z. B. auf die Einhaltung der  FDA-Leitlinie oder IEC 62366, und dabei „Lücken“ zu identifizieren, die noch geschlossen werden müssen, um die Designhistorie und/oder Gebrauchstauglichkeits-Engineering-Unterlagen zu gewährleisten. Unsere Experten können bei der Schließung etwaiger Lücken die Führung übernehmen und die fehlenden HFE-Aktivitäten durchführen und/oder dokumentieren,  oder unsere Kunden bei diesen Aktivitäten unterstützen.

Schwellenwert- und Vergleichsanalysen

Wir ermitteln systematisch die Unterschiede zwischen einem Referenzprodukt und einem vorgeschlagenen generischen Produkt oder einem bereits vermarkteten Prädikat und einem neuen Produkt in der Entwicklung. Mittels dieser Analysen können wir einem Kunden helfen, die Erwartungen der Regulierungsbehörden zu erfüllen – wie z. B. die FDA-Leitlinie zur Anwendung von HFE auf vorgeschlagene generische Produkte. Alternativ können wir damit auch Daten generieren, mit denen gerechtfertigt werden kann, dass HFE-Daten für ein bestehendes Produkt auf ein in Entwicklung befindliches Produkt übertragen werden können, um somit den Umfang der erforderlichen HFE-Aktivitäten zu reduzieren.

Analyse zum Stand der Technik

Die EU-Verordnung verlangt von Herstellern, dass sie bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten den allgemein anerkannten Stand der Technik zu berücksichtigen. Der Stand der Technik bezeichnet das, was zum aktuellen Zeitpunkt in Medizin und Technik als allgemein anerkannte gute Praxis gilt. Die ISO 14971 führt in ihrer dritten Edition (ISO 14971:2019) den Stand der Technik ebenfalls als neue Definition ein. Wir können für unsere Kunden eine gründliche Analyse zum Stand der Technik durchführen, indem wir Design- und Entwicklungsbemühungen ihres neuen Produkts mit Konkurrenzprodukten, Normen oder veröffentlichten Daten vergleichen, die als allgemein anerkannter Stand der Technik gelten. Anhand dieser Analyse können wir bewerten, inwieweit das neue Produkt den Sicherheitsprinzipien entspricht, nach denen andere Produkte auf dem aktuellen Stand der Technik verfahren, und wie vertretbar die Risiken des neuen Produkts wären.

Analyse nach dem Inverkehrbringen

Regulierungsbehörden erwarten von Herstellern, dass diese proaktiv Daten für die Zeit nach dem Inverkehrbringen sammeln und prüfen. Dazu gehören auch HFE-bezogene Daten. Wir helfen unseren Kunden, regelmäßige Analysen bekannter Probleme nach dem Inverkehrbringen und Auswertungen der Fachliteratur durchzuführen, um die Anforderungen der Regulierungsbehörden nach der Markteinführung zu erfüllen. Insbesondere können wir zusätzliche HFE-Bemühungen nach der Markteinführung unterstützen, wie beispielsweise Gestaltung und Durchführung von Umfragen und Usability-Tests in der Praxis. Außerdem können wir das Beschwerdesystems eines Herstellers verbessern, um die Sammlung anwendungsbezogener Daten zu erleichtern.