HFE 의료기기 인적 요인

URRA(Use-FMEA) 표

당사는 종종 의료기기 위험관리 작업 분석부터 시작하여 각 사용 시나리오를 단계별로 분석한 후 잠재적 사용 오류, 위해요인, 유해성, 관련 심각도를 파악하여 궁극적으로는 핵심 작업을 식별하고 핵심 위험 완화와 연결시킵니다. 위험 추정은 잠재적 유해성의 심각도뿐만 아니라 오류 및 그로 인한 잠재적 유해 가능성에 의해 좌우되지만, 사용 관련 위험 완화의 성격뿐만 아니라 의료기기 인적요인 HF 검증 테스트를 포함한 HFE 활동의 범위를 가장 크게 좌우하는 것은 잠재적 유해성의 심각도 수준입니다. 당사는 일반적으로 표 형식을 사용하여 환경 및 사용자 관련 특성 등의 다양한 수행 형성 요인이 있는 제품과 상호작용하는 동안 의료기기 인적 요인으로 인해 사람들이 실수할 수 있는 방법을 문서화하기 위해 노력합니다. 귀사의 요구사항에 따라 URRA 표는 Use-FMEA와 같은 더욱 포괄적인 위험 관리 분석의 일부일 수 있습니다.

위험 분석

당사의 위해요인 분석은 당사의 작업 및 사용 관련 위험 분석을 보완합니다. 의료기기 위험관리를 위한 위험 분석은 작업 플로우를 살펴보고 어떤 사용 오류가 피해를 일으키는지 고려하는 대신, 피해를 가정하고 어떤 오류가 이를 초래하는지 조사합니다. 따라서 화상(열 및 화학물질 관련), 감전, 생물학적 오염(즉, 감염), 방사선 노출 및 다양한 유형의 물리적/감정적 트라우마) 피해를 가정하여 분석을 시작할 수 있습니다. 그런 다음 어떤 사용 오류와 기타 요소가 지정 피해를 야기할 수 있는지를 분석합니다.

알려진 문제 분석(KPA)

KPA는 사람들이 개발 중인 것과 유사한 제품을 사용하여 어떻게 실수를 저질렀거나 어려움을 겪었는지를 식별하는 데 도움이 됩니다. 인허가 지침 및 공인 표준은 특히 제조업체가 개발 중인 제품에 대한 URRA에 대한 주요 입력으로 과거로부터 배우기 위한 구조화된 이니셔티브인 이 "알려진 사용 관련 문제 식별"을 수행할 것을 요구합니다.

분석 범위는 사용자 인터페이스, 사용자 상호작용 및/또는 사용이 유사한 기존 및/또는 시판 제품에 초점을 맞춥니다. 분석 입력에는 의료기기 유해사례 보고(MAUDE)와 같은 이상 사례 데이터베이스에 나와 있는 보고서 등의 정보 검토, 고객 불만 시스템에서 이용 가능한 데이터, 제품 교육자와 사용자로부터 얻는 통찰력이 포함됩니다.

분석의 최종 결과물은 보통 제공된 사용 오류와 관련하여 설명된 문제의 광범위한 목록입니다. 그런 다음 각 오류와 함께 해당 사용 오류를 방지하기 위해 장치에 구현된 위험 완화를 인용하거나 추가 개발을 위해 사용자 인터페이스 요구사항으로 변환할 수 있는 완화를 구현해야 할 필요성을 식별합니다.

이상 사례 분석

당사의 분석은 잠재적 사용자 상호작용 근본원인을 식별하기 위해 의료기기 사용 중에 발생한 이상 사례를 연구하는 것과 관련이 있습니다. 당사는 제품의 사용자 인터페이스에 대한 HFE 인간 공학 적합성의 관점에서 사례를 검토하고 다른 수행 특성 인자를 고려합니다. 그런 다음, 설계 결함이 이상 사례를 어떻게 유도했는지에 대한 가설을 개발하거나, 사용자 인터페이스가 원인이 아니었다는 결론을 내립니다.

당사의 인간 공학 전문가는 이상 사례를 연구하여 가능성이 가장 높은 근본원인을 파악해 달라는 요청을 받았습니다. 일부 케이스는 다음과 같습니다.

• 수술용 흡인기 시스템의 사용자 인터페이스가 어떻게 수술팀이 수동 흉부 배액관에 고압 흡입을 가하도록 유도하여 치명적인 폐 손상을 일으킬 수 있는지 확인합니다.
• 혈액 투석기의 사용자 인터페이스는 투석 간호사와 기술자에게 어떻게 기계가 환자에게서 너무 많은 체액을 제거하여 저혈량증(체내 체액 부족)을 일으켜 사망이나 부상을 초래한다는 사실을 간과 했는지 확인합니다.
• 자동 체외 제세동기의 사용자 인터페이스는 어떻게 사용자로 하여금 배터리 테스트를 수행하도록 유도하여 생명을 위협하는 부정맥을 경험하는 환자를 구해야 할 때 기기가 방전되어 작동하지 못했는지 확인합니다.

인체 측정 분석

당사의 전문가는 오랜 기간에 걸쳐 확립된 인체측정 분석 과학에 정통합니다. 당사는 인간의 크기, 형태, 힘, 운동 범위 및 기타 신체적 특성에 대한 광범위한 데이터를 도출하여 기하학적 연구를 (2D 및 3D로) 수행합니다. 이러한 분석은 의도된 사용자의 신체적 특성에 제품이 얼마나 잘 맞는지를 판단하는 데 도움이 됩니다.

인체측정 분석의 예시는 다음과 같습니다.

• 조합 기기 사용자의 인체측정 및 인체공학 데이터뿐만 아니라 적합한 설계 특성을 위한 권고사항 수집.
• 하위 5% 여성이 응급 상황에서 고장 난 반자동 약물 전달 기기를 여는 데 레버에 얼마나 큰 힘이 필요한지 확인.
• 손 크기에 상관없이 편안하게 잡고 제대로 사용할 수 있도록 수술용 기기의 적합한 치수 판단.
• 로봇 보조 수술을 진행하는 외과의가 사용하는 워크스테이션을 구성하는 요소의 적절한 크기와 위치 결정.

갭 분석

고객들은 FDA 지침 또는 IEC 62366과 같은 하나 이상 세트의 HFE 기대치 대비 완료된 HFE 활동과 관련 문서를 검토하고, 완전한 설계 이력 및/또는 사용성 엔지니어링 파일을 보장하는 데 도움이 되도록 해소해야 하는 "갭"을 식별할 것을 일상적으로 요청합니다. 당사 전문가는 누락된 HFE 활동을 수행 및/또는 문서화하면서 갭을 해소하려는 노력을 주도하거나, 고객이 이러한 활동을 주도하도록 지원할 수 있습니다.

임계값 및 비교 분석

당사는 참조 제품과 제안된 일반 또는 시판된 기존 기기 및 개발 중인 새로운 기기 간의 차이를 체계적으로 식별합니다. 당사는 이러한 분석을 수행하여 고객이 제안된 일반 제품에 HFE를 적용하는 것과 관련된 FDA 지침과 같은 규제 기관의 기대에 부합하도록 돕거나, 기존 제품에 관한 HFE 데이터를 개발 중인 제품에 적용하여 필요한 HFE 활동의 범위를 축소하는 것을 정당화하는 데이터를 생성할 수 있습니다.

최첨단(SOTA) 분석

EU MDR은 의료기기를 설계 및 제조할 때 일반적으로 인정되는 SOTA를 감안할 것을 제조업체에 요구합니다. SOTA는 현재 기술 및 의학 분야에서 모범 사례로 일반적으로 인정되는 것을 보여줍니다. 또한 ISO 14971은 제3차 개정판(ISO 14971:2019)에서 SOTA를 새 정의로 도입합니다. 당사는 일반적으로 최첨단으로 인정되는 경쟁업체 기기, 표준 또는 공개 데이터와 새 제품 설계 및 개발 노력을 비교함으로써 고객을 위해 철저한 SOTA 분석을 수행할 수 있습니다. 이 분석은 새로운 기기가 현재 SOTA 기기에 사용되는 안전성 원칙에 어느 정도까지 부합하는지 그리고 새로운 기기의 위험을 얼마나 수용할 수 있는지를 판단하는 데 도움이 됩니다.

시판 후 분석

규제 기관은 제조업체가 HFE 관련 데이터를 포함하여 시판 후 정보를 사전에 수집하고 검토할 것을 기대합니다. 당사는 고객이 규제 기관의 시판 후 요건을 충족하도록 정기적인 시판 후 알려진 문제점 분석과 문헌 검토를 수행하는 것을 돕습니다. 특히, 당사는 설문조사와 실제 사용성 테스트를 설계 및 실행하는 것 그리고 원활한 사용 관련 데이터 수집을 위해 제조업체의 불만 시스템 개선을 돕는 것과 같은 추가적인 HFE 시판 후 활동을 지원할 수 있습니다.