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  • 주문형 웹 세미나

의료기기 유럽임상평가보고서(CER) 웨비나 안내

Emergo by UL은 MDR에 따른 임상평가와 동등성에 대한 MDCG가이던스(MDCG 2020-5) 및 레거시 기기 (MDCG 2020-6), 임상 평가와 관련된 추가절차/문서들 그리고 MDR 전환에서의 현재 경험등을 바탕으로 제조자의책임에 대한 전반적인 사항들을 다루는 웨비나를 진행합니다.

Folders, pen, and notepads on a table

 

강연자:

최다연(Emergo by UL, Consultant, Quality and Regulatory Affairs)

최다연 컨설턴트는 의료기기 업계에서6년 이상의 경험을 가지고 있으며, CE 및 글로벌 시장을 목표로 한 의료기기 / 체외진단 의료기기 제조업체를 위한 MDR/IVDR 전략 개발에 대한 경험을 바탕으로 인허가 컨설턴트로 활동하고 있습니다.

 

유럽의 새로운 의료기기 규정 (2017/745 “MDR”)으로 인증기관 (NB)의 임상 평가는 매우 엄격해지고 있습니다.  이러한 추세는 일부 제조회사들로 하여금 MDD에서 MDR 로의 전환하는 과정에서 관찰대상 또는 부적합의 위험에 처하게 만들기도 합니다.

웹 세미나 날짜 

2022년 1월 27일

강연자

최다연(Emergo by UL, Consultant, Quality and Regulatory Affairs)

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