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일본 PMDA 승인을 받고자 하는 외국 의료기기 회사들을 대상으로 하는 임상 데이터 평가

일본에서 특정 의료기기를 "신규 진입" 또는 "고위험군" 의료기기로 등록할 때에 임상 시험이 필요하기도 합니다.

일본에서는 MHLW가 법령번호 36번 "GCP 규제"를 집행하고 있으며, 이는 의료기기 임상 테스트에 관한 기준과 관련되어 있습니다. 또한, 2008년 8월에는 "의료기기에 관한 임상 조사 데이터의 필요 범위"에 관한 공고가 발표되었습니다. 이는 GHTF SG5 N2-R08 "임상 평가"에 근거하고 있습니다.

이 새로운 고지의 주요 내용은 다음과 같습니다.

  1. 의료기기의 임상 효능 및 안전도는 성능 실험이나 동물 시험, 현존하는 논문 등 비임상적 조사 결과만으로는 평가될 수 없습니다. 임상 연구가 반드시 행해져야 하며, 임상 조사 결과에 관한 기술 문서를 첨부하여야 합니다.
  2. 임상 조사 기록에 관한 기술 문서가 반드시 필요한지는 특정 의료기기의 성격, 현존하는 의료기기와의 동등성, 비임상 조사 결과 등의 요소에 따라서 결정됩니다. 따라서 필요한 경우에는 이러한 기술 문서가 필요한지 결정하기 위하여 일본 약국방(PMDA)에서 임상 평가 상담 또는 사전 적용 상담 서비스를 제공합니다.

대체로 PMDA는 일본이 아닌 다른 곳에서 이루어진 임상 시험 결과도 일본 GCP 규제 표준과 동등한 표준에 따른 조사일 때에는 수용합니다. 외국 임상 데이터의 수용 가능성을 살펴보기 위하여 저희는 귀사를 도와 PMDA와 임상 평가를 위한 회의를 잡아서 사전 상담을 계획할 수 있습니다. 이때 PMDA가 추가로 일본에서 시행한 임상 조사 결과를 요구할 수도 있습니다. PMDA에서 추가적인 임상 조사 시행을 요구하면 이머고 그룹 일본 지사가 최선을 다하여 연락망, 프로토콜 준비, GCP 서류 준비, 임상 조사 서류 검토 등을 준비하겠습니다.

일본 임상 시험 데이터 평가 및 컨설팅 서비스에 관한 더 자세한 정보나 무료 제안서가 필요하시면 연락해주세요.