Skip to main content
Switch Language
  • 서비스

뉴질랜드 대리인 서비스

EMERGO는 전문적이고 독립적인 스폰서로서 의료기기와 체외진단 의료기기 인허가 업무, 품질관리에 전적으로 집중하고 있습니다.

New Zealand Sponsor Representation for Medical Device Companies

뉴질랜드 시장에 진입하고자 하는 의료기기 제조업체와 수입업체는 우선 국가 내 스폰서를 선택해야 합니다. 뉴질랜드 Medicines(의료기기 데이터베이스) 규정 2003은 스폰서가 해외 제조업체와 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 규제당국(Medsafe) 간의 연락을 담당하도록 규정하고 있습니다.

뉴질랜드 스폰서는 제품의 Medsafe 등록을 관리하고 뉴질랜드에서 제품 인허가 대리인 역할을 수행합니다. 유통업체를 스폰서로 지정할 수 있지만, 귀하의 제품에 대한 상업적 이해관계가 없는 독립적인 제3의 주체를 선정한다면, 제품 등록 절차에서 더 큰 통제권을 가질 수 있고, 사업적으로도 더욱 수월합니다.

유통업체를 뉴질랜드 스폰서로 지정할 때에는 다음과 같은 운영 상의 문제가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.

  • 독점적 설계 정보가 들어있는 기술문서를 열람할 수 있는 권한을 유통업체에 부여해야 합니다.
  • 스폰서는 Medsafe에 귀사의 의료기기를 등록합니다. 유통업체를 스폰서로 지정한 후 더 이상 그 유통업체와 거래하지 않을 경우, 새로운 스폰서와 등록 업무를 다시 진행해야 합니다.
  • 유통업체를 스폰서로 지정할 경우, 스폰서로 지정된 유통업체를 “최우선 유통업체”로 간주하여 다른 유통업체들이 반대할 수 있습니다.
  • 유통업체는 판매에 집중합니다. 유통업체는 뉴질랜드의 인허가 제도의 변화를 계속하여 주시하고 적시에 통보할 역량이 부족합니다.
  • 유통과정에서 발생한 사고나 부적합 사항에 대하여 Medsafe가 문제를 제기하는 경우, 유통업체는 해외 제조업체보다는 자신을 보호하는 데에 집중합니다.
  • 대부분의 유통업체들은 스폰서 역할과 사고 보고 및 시판 후 감시와 같은 스폰서의 의무에 대해 잘 알지 못합니다.

EMERGO는 전문적이고 독립적인 스폰서로서 의료기기와 체외진단 의료기기 인허가 업무, 품질관리에 전적으로 집중하고 있습니다.

EMERGO 그룹의 뉴질랜드 스폰서 서비스

완전히 독립적인 스폰서로서 EMERGO는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

  • 의료기기의 상용화 전 의료기기를 Medsafe에 등록하고 변경 발생 시 Medsafe에 통보합니다.
  • Medsafe의 심사에 대응할 수 있도록 제조업체의 기술문서 또는 설계문서를 준비합니다(서면 승인이 있을 때만 자료를 Medsafe에 제공합니다).
  • 귀사와 유통업체 간 연락을 담당하고 Medsafe에 대한 사후관리 및 보고를 지원합니다.
  • 어떠한 조사를 실시해야 하는지 Medsafe에 통보합니다.
  • 의료기기 리콜을 지원합니다.
  • 귀사와 Medsafe 간 연락 담당자의 역할을 수행합니다.
  • Medsafe에 보고된 사고 통지 등 Medsafe에 대한 주요 인허가 연락 담당자 역할을 수행합니다.

의료기기 및 해외 제조업체를 위한 뉴질랜드 스폰서 대리인 서비스에 대한 자세한 정보를 원하시면, 저희에게 연락하세요.