뉴질랜드 시장에 진입하고자 하는 의료기기 제조업체와 수입업체는 우선 국가 내 스폰서를 선택해야 합니다. 뉴질랜드 Medicines(의료기기 데이터베이스) 규정 2003은 스폰서가 해외 제조업체와 뉴질랜드의 의약품 및 의료기기 규제당국(Medsafe) 간의 연락을 담당하도록 규정하고 있습니다.
뉴질랜드 스폰서는 제품의 Medsafe 등록을 관리하고 뉴질랜드에서 제품 인허가 대리인 역할을 수행합니다. 유통업체를 스폰서로 지정할 수 있지만, 귀하의 제품에 대한 상업적 이해관계가 없는 독립적인 제3의 주체를 선정한다면, 제품 등록 절차에서 더 큰 통제권을 가질 수 있고, 사업적으로도 더욱 수월합니다.
유통업체를 뉴질랜드 스폰서로 지정할 때에는 다음과 같은 운영 상의 문제가 발생할 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
- 독점적 설계 정보가 들어있는 기술문서를 열람할 수 있는 권한을 유통업체에 부여해야 합니다.
- 스폰서는 Medsafe에 귀사의 의료기기를 등록합니다. 유통업체를 스폰서로 지정한 후 더 이상 그 유통업체와 거래하지 않을 경우, 새로운 스폰서와 등록 업무를 다시 진행해야 합니다.
- 유통업체를 스폰서로 지정할 경우, 스폰서로 지정된 유통업체를 “최우선 유통업체”로 간주하여 다른 유통업체들이 반대할 수 있습니다.
- 유통업체는 판매에 집중합니다. 유통업체는 뉴질랜드의 인허가 제도의 변화를 계속하여 주시하고 적시에 통보할 역량이 부족합니다.
- 유통과정에서 발생한 사고나 부적합 사항에 대하여 Medsafe가 문제를 제기하는 경우, 유통업체는 해외 제조업체보다는 자신을 보호하는 데에 집중합니다.
- 대부분의 유통업체들은 스폰서 역할과 사고 보고 및 시판 후 감시와 같은 스폰서의 의무에 대해 잘 알지 못합니다.
EMERGO는 전문적이고 독립적인 스폰서로서 의료기기와 체외진단 의료기기 인허가 업무, 품질관리에 전적으로 집중하고 있습니다.
EMERGO 그룹의 뉴질랜드 스폰서 서비스
완전히 독립적인 스폰서로서 EMERGO는 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
- 의료기기의 상용화 전 의료기기를 Medsafe에 등록하고 변경 발생 시 Medsafe에 통보합니다.
- Medsafe의 심사에 대응할 수 있도록 제조업체의 기술문서 또는 설계문서를 준비합니다(서면 승인이 있을 때만 자료를 Medsafe에 제공합니다).
- 귀사와 유통업체 간 연락을 담당하고 Medsafe에 대한 사후관리 및 보고를 지원합니다.
- 어떠한 조사를 실시해야 하는지 Medsafe에 통보합니다.
- 의료기기 리콜을 지원합니다.
- 귀사와 Medsafe 간 연락 담당자의 역할을 수행합니다.
- Medsafe에 보고된 사고 통지 등 Medsafe에 대한 주요 인허가 연락 담당자 역할을 수행합니다.