墨西哥《一般卫生法》修订：注册续期的有效期予以延长

作者：Evan Ruby、Pedro Omar Sánchez Neri 和 Evangeline Loh

背景

1 月 15 日，墨西哥政府颁布一项法令，旨在修订适用于墨西哥各健康产品的《一般卫生法》（Ley General de Salud）。此次修订涉及多项条款的修改、增补与废止，并于在《联邦官方公报》（Diario Oficial de la Federación）发布后的次日（1 月 16 日）正式生效。 

这项改革涵盖了公共卫生紧急情况下的卫生产品授权机制、与本土投资挂钩的政府采购激励措施、公共卫生领域新信息技术的采用、电子烟及雾化产品监管等议题。 

影响医疗器械的条款

Emergo by UL 的专家对该法令进行了评估，并梳理出三项与医疗器械相关、可能尤其值得关注的条款：第 262.2 条、第 376 条和第 396(I) 条。 

第 262.2 条的出台在意料之中，它强调了上市后监管的重要性，包括对已上市器械性能的主动监管。技术警戒作为一项概念首次被引入这项重要法规中，且第 262.2 条规定这些活动必须在墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）颁发医疗器械注册证后立即开始。 

第 396(I) 条将核查活动从仅限现场实地考察扩展到也包括文件或电子方式。  

最后，第 376 条规定，注册续期的有效期从 5 年延长至 10 年。首次注册批准的有效期仍为五年。

结语

药品和医疗器械注册续期有效期的延长预计会大幅减轻 COFEPRIS 在线平台的工作负担。这是继 2025 年宣布的监管参考机构（RRA）等同途径和即时审批修改之后的又一利好举措。

COFEPRIS 正致力于简化医疗器械监管体系。