进口医疗器械墨西哥注册信息持有人

本页将回答：

• 墨西哥的当地代表要求是怎样的？
• 墨西哥注册信息持有人（MRH）的职责是什么？
• 我们可以选择我们在墨西哥的分销商作为我们的当地代表吗？

注册医疗器械以在墨西哥销售

如果您的公司在墨西哥没有实体，您必须任命一名注册信息持有人作为您的当地代表。注册信息持有人负责协调、提交和管理您在墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）的医疗器械注册（COFEPRIS是墨西哥卫生部的下属部门，负责医疗器械监管）。您的MRH还将管控您的注册，因此应当谨慎选择。

您为什么需要一名独立的COFEPRIS注册信息持有人

有些进入墨西哥市场的医疗器械公司依靠其分销商来协调其医疗器械的注册与审批事宜，并担任其注册信息持有人。尽管这样做看起来更方便，但由于您的分销商实际控制了您的注册信息，您想更换或增加分销商就会变得非常困难。

如果您要更换分销商，新的分销商将需要得到现有分销商（您的注册信息持有人）同意之后才可以进口您的医疗器械。如果您之前的分销商不配合，而您又想要任命另一名注册信息持有人的话，您就必须重新注册您的医疗器械。

Emergo by UL是一家经验丰富的独立医疗器械注册信息持有人

Emergo by UL是一家独立咨询公司，在墨西哥医疗器械市场准入和墨西哥医疗器械合规方面经验非常丰富。如果您和我们合作，您可以随时任命或更换许可分销商，以提高您在墨西哥获得成功的几率。下面是选择我们的一些理由：

• Emergo by UL担任全世界超过2000家医疗器械和体外诊断器械公司的官方当地合规代表。
• 我们是墨西哥值得信赖的咨询公司以及医疗器械和体外诊断器械注册信息持有人之一。
• 我们可以为您提供多样化的协助，以申请由COFEPRIS签发的墨西哥医疗器械批准。
• 我们经验丰富的顾问都是专门从事医疗器械行业的人员。
• 我们的墨西哥城办事处将与克萨斯州奥斯汀市办事处将紧密合作为客户提供后续服务。
• Emergo by UL将会密切与您配合，这样您就可以充分管控您的医疗器械审批流程。

我们的专业知识以及在当地的良好商誉让我们能够助力您在墨西哥获得成功。

关于墨西哥医疗器械注册信息持有人的常见问题

如果让Emergo by UL担任我的墨西哥注册信息持有人，我如何管控我的注册信息？

COFEPRIS允许注册信息持有人添加多名分销商到注册信息当中。Emergo by UL将以主要持有人/管控者的身份递交注册申请，并把您的分销商添加到注册信息当中。这个方法有助于他们可以销售您的产品，但是无法管控或接触到您的机密信息。您可以根据自己的意愿添加任意数量的分销商到您的初始注册信息当中。Emergo by UL可以随时进行所需的注册信息修改以纳入新的分销商。

一旦得到批准，那些分销商就可以直接进口您的器械，不需要Emergo by UL的持续介入。这样，您就可以维持对注册信息的控制，同时和分销商保持直接的商业关系。

我可以把我的注册信息转让给另一名本地注册信息持有人吗？

在墨西哥，注册信息是可以转让的，前提是原始持有人同意，并在公证员的见证下与新的持有人签署一份权利转让合同，表示他们将会放弃该注册信息，并提供注册证书的副本，声明在获得批准之后所做的任何修订。之前的注册信息持有人还必须提供一份提交给COFEPRIS的技术档案的完整复印件。如果原持有人不愿意转让，则注册转让可能会很复杂，这通常导致器械公司向COFEPRIS提交新的申请。