墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD注册和审批

本页将回答：

• 墨西哥的医疗器械分类方案是什么样的？
• 医疗器械分组会给我们的注册流程带来什么样的影响？
• 墨西哥有哪些不同的医疗器械注册路径？

墨西哥是拉丁美洲第二大医疗器械市场，仅次于巴西，是医疗器械和体外诊断仪器（IVD）制造商们有利可图的目标市场。然而，在墨西哥进行医疗器械和IVD注册是一个具有挑战性的漫长过程。墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）负责监管医疗器械和体外诊断器械，但只在线提供关于墨西哥医疗器械注册流程的有限信息。凭借设在墨西哥城的办事处及注册经验丰富的顾问，Emergo by UL可以协助您申请进入这个不断增长的市场。

Emergo by UL协助您根据COFEPRIS的要求进行医疗器械分类和分组

在墨西哥进行注册的第一步是对您的医疗器械进行分类。COFEPRIS的分类规则改编自欧盟规则，其中有一些不同之处是墨西哥所独有的。 

等同性审查流程

如果您的器械已在美国、加拿大或日本获批，您可能有资格享受等同性审查。等同性审查要求制造商提交一份摘要档案，对技术信息的要求没有那么详细。对于已被加拿大卫生部和FDA批准的器械，审查过程比标准审查更快，需要的文件也更少。此路径对于已在日本获得批准并能够提供MHLW出口证书的制造商同样有效。

标准审查流程

Emergo by UL可以协助您编制详细的注册档案，包括相关的产品技术信息和适用的测试结果。选择标准审查路径的注册申请还有资格付费接受第三方审查。标准审查路径所需时间远长于等同性审查路径所需时间，第三方审查对审查结果没有显著影响。

成功地在墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会完成器械注册

Emergo by UL已在墨西哥递交了数百款器械进行注册审批，我们的人员配置包含双语合规专家，他们拥有丰富的经验，因此我们知道如何让您的器械尽可能快地获批。我们将：

• 协助确定哪种分类和注册路径更适合您的医疗器械或体外诊断器械。
• 协助您决定一种适合您的注册的分组策略（如果适用的话）。
• 协助确定您所选择的注册路径需要的文档。
• 担任您的独立墨西哥注册信息持有人。
• 编制并向COFEPRIS提交注册申请文件。
• 应对COFEPRIS在注册过程中提出的问题。

墨西哥是一个不断成长的拉丁美洲市场，几乎完全依赖于进口。这让它成为一个对于医疗器械制造商而言潜在利润丰厚的市场。让我们帮助您申请COFEPRIS的批准，这样您就可以开始在墨西哥出售您的产品。请联系我们以进一步了解我们的医疗器械注册与审批咨询服务。

关于墨西哥医疗器械注册、法规和审批的常见问题

在墨西哥注册医疗器械大约需要多长时间？

审批流程所需时间因器械分类以及您是否选择第三方审查而有所不同。请查看我们的 墨西哥医疗器械和体外诊断器械监管审批流程 图 以详细地了解时间表和成本。

是否必须通过ISO 13485认证体系才能在墨西哥注册器械？

原则上说不要求，但医疗器械公司必须提供质量体系经过审核的证据。大多数制造商提供他们的ISO 13485证书。然而，政府机构出具的质量体系证书也可接受。

什么是第三方审查机构（TPR）？

第三方审查机构是独立的、经认定的商业实体，被COFEPRIS授权进行医疗器械注册申请的“预审批”。他们是墨西哥当地的公司，与任何广泛认可的注册机构/公告机构无关联。他们将详细地审查注册文件，经常会在出具预批准函之前要求制造商提供更多信息。COFEPRIS随后将会完成最终的审查并颁发注册证书。采用第三方审查机构将会增加一些额外成本，但目前在审查时间方面没有明显差异。

Emergo by UL可以为我推荐第三方审查机构吗？

如果被委托担任您的注册信息持有人，Emergo by UL将代表您联系第三方审查机构。作为这个过程的一部分，我们将提供有关我们合作过的审查机构及其价格的反馈，以便您可以做出明智的决定。我们还将在整个过程中帮助您与他们进行沟通。

产品系列分组对于注册流程有多么重要？

产品系列分组影响到您必须完成的注册数量。比如说，在欧盟或美国 可能被分组到只需要一项注册的器械，在墨西哥通常需要多项注册。这增加了您的注册项目的时间和成本。

产品系列分组取决于多个不同因素，例如预期用途、原材料（通常针对可植入器械），或者同组产品之间巨大的技术差异。Emergo by UL具备丰富的经验，可以帮助您制定一个能够充分利用您的时间与预算的分组策略。