Wiklund的视角：2023年医疗器械人因工程工作见解

作者：Michael Wiklund

我们的人因工程团队2023年工作概述 

从我作为UL Solutions生命科学行业实践负责人的角度来看，Emergo by UL的人因工程团队度过了忙碌而富有成效的一年。我们看到，制药行业对各种各样的人因工程服务的需求特别高，从文件工作（例如已知问题分析、使用相关风险分析和阈值分析）到在产品开发所有阶段中的测试方案制定以及实操的可用性测试，服务内容十分广泛。尤其值得一提的是，人因工程研究与设计（HFR&D）团队进行了大量的知识测试（在IFU开发和验证阶段评估用户对使用说明和警告的理解程度）和比较分析（评估仿制药输送器械是否与参考器械实质相似）。在过去的一年中，该团队助力许多医疗器械和组合产品开发人员获得了监管部门的批准，以便在美国、欧盟和其他地区销售他们的产品。下面，我将分享我在2023年的一些工作亮点。 

扩展OPUS人因工程软件以满足行业需求 

Emergo by UL强大的人因工程软件平台OPUS继续为人因工程和产品开发团队提供巨大价值。我们持续扩展OPUS，引入了Use Error Wizard（使用错误向导）、Design Recommendation Library（设计建议库）和预先录制的关于进阶人因工程方法的培训，以简化和加快内部相关人员的人因工程活动。2023年，数百家企业利用OPUS，既有开发第一款产品的小型人因工程团队，也有开发用于麻醉输送系统、介入性心脏病手术和高端影像的下一代产品的行业先进医疗器械公司。 

将人因工程纳入人工智能，以补充诊断方式 

这一趋势始于2022年，且势头不减，在2023年，涉及人工智能的项目继续增加。今年，我们的人因工程团队开展了一个引人关注的项目，项目中的产品使用人工智能，通过数字图像识别皮肤癌，从而将人工智能的应用扩展到新的诊断模式。我们希望在2024年及以后将人因工程应用于更多基于人工智能的技术。需要注意的是，确保这些智能技术的安全性、有效性和易用性仍然是产品成功的关键。 

简化可穿戴医疗器械，取代笨重的系统 

我们在2023年看到的一个趋势是，随着技术进步，产品变得更简单易用，尤其是在可穿戴器械领域。比如有一款产品，是一种粘附在胸部以监测人体机能的可穿戴医疗器械，它取代了影响患者日常活动的笨重盒子、电缆和电极。     

进行复杂医疗器械的人因工程研究 

Emergo by UL的数项人因工程研究涉及到机器人辅助手术系统  。我们研究的机器人中，有一些用于各种微创手术，还有一些可以执行特定手术操作，比如检查肺部病变和取出大脑中的凝块来解决缺血性中风。多项可用性研究均需要手术团队   参与关键使用场景分析，还需要我们的人因工程研究与设计团队收集性能和主观数据，从而将洞察信息转化为可落实的器械设计建议。 

提升说明书设计以改善医疗器械的用户体验  

我们的人因工程研究与设计团队经常参与各种项目，助力改进初版使用说明材料（例如，快速参考指南、使用说明书、技术手册、标签），以便它们能够协助用户安全、有效和满意地使用产品。通常，这一过程包括简化和组织说明文本；将关键步骤（即主要内容）与次要和辅助信息进行区分。一旦我们区分了关键步骤，我们就用清晰、视觉上引人注意的图形和插图来补充这些书面内容，以传达关键信息。为了增加使用说明材料的直观性和视觉吸引力，我们减少出现下列情况： 

• 密集的文本块 

• 模棱两可的图标 

• 混乱的布局 

减少这些情况，有助于医疗器械用户更好地利用更重要的设计功能，并在产品使用过程中获得更好体验。  

从全球人因工程角度看待医疗器械监管要求 

我们还与寻求深入了解全球人因工程相关监管要求的独立医疗器械和组合产品制造商合作。随着日本和中国提高对医疗器械的人因工程要求，Emergo by UL的客户迫切地想要知道，在他们寻求审批以便在亚洲销售产品时，是否可以沿用他们在美国、欧盟和/或英国销售产品时所做的人因工程工作。在2023年人因与工效学学会举办的医疗保健人因与工效学国际研讨会上，人们越发关注如何满足不同市场的不同医疗器械监管要求，而Emergo by UL的团队就如何应对全球人因工程要求，以及如何以有效且经济的方式开展各项人因工程研究举行了研习会。 

Emergo by UL的人因工程研究与设计团队2023年工作总结 

从全球来看，在许多方面，2023年都是动荡的一年。在希望2024年世界更加和平和繁荣的同时，我确信，Emergo by UL的人因工程研究与设计团队为助力实现UL Solutions“让世界更安全的使命”做出了重要贡献。在医疗和制药产品开发领域，我们的工作间接地、但也毋庸置疑地，有助于临床医生向患者提供更好的医疗服务，并助力患者以更有效的方式照顾自己。