安全的医疗器械组合产品之设计策略

组合产品，例如注射装置、吸入器、雾化器和药物贴片，越来越多地被非专业人员用于家庭自我给药。美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局（EMA）等监管机构希望确保所有使用者——尤其是非专业人员——能够在正确的时间在他们身体的正确部位使用正确的剂量。制造商有责任预测可能的使用错误，并尽可能“在设计时排除”错误，以便用户根据预期用途自主使用产品。设计不可能或不太可能出现使用错误的用户界面，是减少与使用相关的伤害的优先和有效方法。较差的方法是依靠说明书和培训来避免使用错误；标签和培训也是有价值的风险缓解措施，但不应当是主要措施。

在本白皮书中，我们将查看一些常见的组合产品使用错误，以及如何改进组合产品设计方法以确保安全使用。