本页将回答:
- 对于想在哥伦比亚销售医疗器械的公司来说,当地代表要求是什么?
- 哥伦比亚法定代理人的职责是什么?
- 我们可以聘任经销商作为我们在哥伦比亚的法定代理人吗?
有兴趣进行哥伦比亚医疗器械注册并销售您的医疗器械吗?如果您在该国没有办公场所,那么您就必须委任一名哥伦比亚法定代理人来协助您处理合规审批流程相关事宜。Emergo by UL是一家经验丰富的合规代表服务商,在哥伦比亚波哥大设有办事处。
任命哥伦比亚法定代理人
根据第4725/2005号法令,外国制造商必须向哥伦比亚获得许可的代理人签发一份委托授权书。在委托关系确立之后,您的哥伦比亚法定代理人将负责管理您的注册流程,并代表您与该国的医疗器械监管机构INVIMA进行沟通。只要您在哥伦比亚销售您的医疗器械,您就必须维持与该法定代理人的关系。
让我们位于波哥大的办事处担任您在哥伦比亚的法定代理人
Emergo by UL具备丰富的资源和专业经验,具有担任您的哥伦比亚法定代理人的资质,助力您把您的医疗器械带入哥伦比亚市场。作为您的独立法定代理人,我们关注哥伦比亚监管法规及其对您的医疗器械注册的影响。
Emergo by UL是一家专业、独立的当地代表服务商,擅长医疗器械合规事务。助力您在哥伦比亚推进业务是我们的目标。
关于哥伦比亚法定代理人的常见问题
委任Emergo by UL作为我的法定代理人之后,我如何管控我的注册?
如果医疗器械公司通过当地经销商而非独立的律师/法定代理人进行医疗器械注册,经销商通常会把自己和该外国制造商一起列为注册信息的所有者。这意味着如果将来进行任何修改,比如增加新的经销商、产品型号等,都必须经过制造商与经销商二者共同批准才可以。作为您的法定代理人,Emergo by UL只会以您的名义注册您的医疗器械,确保没有其他无关公司被列入注册信息,从而让您全权管控您的注册。
我可以把我的注册信息转让给另一名本地注册信息持有人吗?
在哥伦比亚,只要原注册所有人同意,注册信息是可以进行转让的。假如原所有人包含经销商,他们通常不会愿意放弃控制权,所以医疗器械公司常常需要提交新的注册申请。假如您选择Emergo by UL作为您的法定代理人,您就可以根据自己的需要随时转移或变更您的注册信息,因为我们在提交申请时会把您作为注册信息的所有人和控制人。
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