医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商必须在哥伦比亚国家食品和药物监督研究所（INVIMA）注册他们的产品，然后才能在哥伦比亚销售。
哥伦比亚INVIMA医疗器械注册审批流程详解
此流程图阐释了哥伦比亚每个器械分类的INVIMA审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据INVIMA的分类规则判定您的器械的分类。
第2步
任命一名哥伦比亚法定代理人来管理您的医疗器械注册，并代表您与INVIMA互动。有资质的进口商也可以代表您递交注册，但他们会把自己列为器械注册的所有人。
第3步
准备注册申请文档以供递交给INVIMA。
第4步
支付申请费用。对于较高风险器械，INVIMA将审查申请，并可能要求补充信息。
第5步
批准后，INVIMA将为您的器械签发注册证书。对于低风险器械，INVIMA进行申请的批准后审查，并可能要求补充信息。
登录RAMS以查看流程图
以上简要概述了流程图所列出的步骤，并且只介绍了哥伦比亚市场的主要注册路径。创建一个免费的法规事务管理平台（RAMS）账户后， 您可以获得详细流程图和市场报告。您的第一张流程图将可以免费下载。
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