加拿大IVD注册咨询服务

本页将回答：

• 加拿大卫生部（Health Canada）如何对体外诊断器械（IVD）进行分类？
• 在加拿大，体外诊断器械需要获得哪些类型的许可证？
• 加拿大IVD注册需要遵守哪些质量管理体系（QMS）要求？

加拿大卫生部体外诊断器械分类系统的重要性

如果您想在加拿大销售体外诊断器械（IVD），首先必须注册并从加拿大卫生部获得适当的许可证。

和医疗器械一样，体外诊断器械（IVD）的分类决定所需获得的许可证类型。加拿大卫生部对其管辖范围内的体外诊断器械（IVD）产品设有按风险高低进行分类的四级分类体系（I类、II类、III类和IV类）。

加拿大的体外诊断器械分类通过九条规则来确定。您的体外诊断器械的分类进一步决定了您需要获得哪种类型的许可证，以及需要遵守哪些质量管理体系（QMS）要求。

加拿大体外诊断器械许可

II类、III类和IV类体外诊断器械在加拿大市场销售前需要获得医疗器械许可证（MDL）。器械制造商必须申请MDL。申请加拿大卫生部MDL需要制造商递交数据给加拿大卫生部（III/IV类）或证实拥有能够证明器械安全性和性能的数据（II类）。

I类体外诊断器械不需要MDL。如果您拥有一个I类体外诊断器械并想要直接销售给消费者（而不是通过经销商），那么您将需要获得医疗器械机构许可证（MDEL）。

加拿大体外诊断器械（IVD）质量管理体系要求

Emergo by UL提供的体外诊断器械分类咨询

了解体外诊断器械分类系统如何有助于器械注册

凭借遍布加拿大的顾问，Emergo by UL拥有丰富的经验来协助体外诊断器械公司向加拿大卫生部注册产品。我们的体外诊断器械注册服务包括：

• 判定您的体外诊断器械（IVD）按照加拿大卫生部的分类体系是如何分类的
• 确定适用的加拿大卫生部相关手续费用
• 整理您的医疗器械许可证（MDL）或医疗器械机构许可证（MDEL）申请资料并提交给加拿大卫生部
• 调整您现有的ISO 13485质量体系以应对MDSAP和CMDR要求
• 现场开展定制的ISO 13485、MDSAP和CMDR合规培训

加拿大体外诊断器械分类常见问题

在加拿大获取体外诊断器械（IVD）的医疗器械许可证（MDL）需要多久？

获取医疗器械许可证（MDL）所需时间取决于您的医疗器械的分类。下载我们的加拿大体外诊断器械注册流程图，以了解不同类别的器械的预计注册时间表。

在向加拿大卫生部提交医疗器械许可证（MDL）申请时，申请材料应当包含哪些内容？

IVD医疗器械许可证申请应当包含的内容取决于器械分类。不过，III类或IV类体外诊断器械（IVD）所需递交的申请材料有点类似于美国食品药品管理局的510(k)或欧盟的技术文件，只不过个别关键地方有所区别。有关MDL申请资料要求的更多信息，请免费下载我们长达17页的白皮书《为加拿大医疗器械许可证（MDL）申请做准备》。

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