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- IVDR 下的欧洲 IVD 监管流程是怎样的？IVDR 与前代法规 IVDD 有何区别？
- IVDR 下的欧洲 IVD 分类方案是怎样的？
- Emergo by UL 如何协助 IVD 制造商实现 IVDR 合规？
IVDR 下的欧洲 IVD 监管流程是怎样的？IVDR 与 IVDD 有何区别？
在欧洲销售的体外诊断器械（IVD）均需取得 CE 标志。CE 标志表明 IVD 器械符合欧盟《体外诊断器械法规》（IVDR 2017/746），并可在欧盟合法上市。IVDR 于 2022 年 5 月生效，取代了先前的《体外诊断器械指令》（IVDD），为欧洲 IVD 制造商的监管环境带来了重大变革。
IVDR 与 IVDD 的主要区别：
更严格的分类系统
如今，大多数 IVD 都需要公告机构介入，而在 IVDD 指令下，约 80% 此类器械可进行自我认证。
技术文档要求扩展
要求更为详尽，并与通用安全与性能要求（GSPR）保持一致。
临床证据要求
制造商现在需要提交性能评估计划（PEP）和性能评估报告（PER），用于证明产品的科学有效性、分析性能及临床性能。
上市后要求
上市后监管（PMS）与上市后性能跟踪（PMPF）的义务得以扩展并正式化。
风险管理
遵循 ISO 14971 标准，实现技术文档的高效整合。
UDI 与 EUDAMED 注册
强制实施唯一器械标识（UDI）系统，并要求在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中注册器械。
现行监管流程通常包括：
- 器械分类评估
- 差距分析及技术文档编制
- 性能评估与临床证据开发
- 公告机构符合性评估（如适用）
- 任命欧盟授权代表（适用于非欧盟公司）
- 上市后监管的规划与文件编制
IVDR 建立了一套更严格的多步骤流程，需要战略规划、有力的证据支持以及清晰的监管策略。因此，获取经验丰富的咨询服务对业务成功至关重要。
IVDR 下的 CE 标志 IVD 分类系统
IVDR 采用了附录 VIII 中概述的新型基于风险的分类系统，取代了 IVDD 的列表式方法。这一变化意味着，如今有更多 IVD 划归至需要公告机构监督的类别。
IVDR 分类方案包括：
A 类（风险最低）
实验室仪器、样本容器（无菌/非无菌）。A 类非无菌器械仍可进行自我认证。
B 类
中等风险器械，如某些免疫分析或生育检测试剂。
C 类
较高风险器械，包括多种传染病检测试剂和伴随诊断试剂。
D 类（风险最高）
用于检测危及生命的疾病、血液筛查或确定血液相容性的器械。
CE IVD 审批流程：分步指南
欧洲《体外诊断器械法规》（IVDR 2017/746）已于 2022 年 5 月 26 日生效。欢迎访问我们的 IVD 制造商资源中心，获取详细洞察。IVD 的 CE 认证流程与医疗器械类似，但存在一些关键差异。下载我们的 IVD CE 标志流程说明图表。请注意，一旦欧洲正式实施新的 IVDR，此流程可能会发生重大变化。
欧盟法规 2024/1860 针对 IVDR 中的过渡期实行了分阶段延长，但须遵守某些条件。欢迎观看我们的点播网络研讨会《欧盟法规 2024/1860 与欧洲 IVDR 合规分析》，了解更多信息。
面向 IVD 制造商的 CE 认证服务
为确保认证合规顺利通过，IVD 制造商可能需要我们在以下领域提供的协助：
- 公告机构的选择与接洽
- 基于分类的符合性评估路径
- 技术文档审查服务
- 质量管理体系（QMS）认证支持
- 认证后维护要求
IVDR 技术文档编制服务
IVD 制造商需要编制一份技术文档，用于证明其产品符合 IVDR 要求。您的 IVD 技术文档应当包含有关器械设计、预期用途、风险评估及 IVDR 合规路径的信息。对于某些类别的 IVD，公告机构需要先审查技术文档后方可颁发 CE 标志证书。文档编制完成后，根据欧洲主管当局的要求，应能够随时提供。
我们助力医疗器械和体外诊断器械公司编制技术文档和设计档案以获得 CE 认证。进一步了解我们的技术文档编制服务。
Emergo by UL 提供多样化的分步式支持，协助 IVD 制造商高效、自信地实现 IVDR 合规。
作为我们欧盟 IVD 注册服务的一部分，Emergo by UL 的专家可以提供以下方面的协助：
- 确定您的体外诊断器械（IVD）的正确分类（如果之前不清楚的话）
- 对现有技术文档进行差距评估
- 编制就绪性审查文档，确认合规差距以及需在接洽公告机构前采取的纠正措施
- 审查 CE 标志与市场准入的监管策略制定工作
- 制定与审查性能评估计划（PEP）及性能评估报告（PER）
- 依据 ISO 14971 标准，编制风险管理文件（RMF）或更新相关文件
- 依据 IVDR 附录 II 和 III 的要求，编制技术文档或更新相关文件
- 创建或审查上市后监管（PMS）和上市后性能跟踪（PMPF）文档
- 协助公告机构的选择与申请
- 担任您的欧盟授权代表
- 协助您确认 ISO 13485:2016 标准要求并为认证审核（根据需要）做准备
Emergo by UL 在全球范围内为数百家 IVD 公司提供授权代表服务，这些客户包括：
寻求可扩展、多方位合规支持的中小型企业（SME）
需要技术文档审查、差距评估或市场扩张策略支持的成熟制造商
准备在高质量合规咨询服务上投入资源的初创公司及早期企业
涉及以下器械的制造商：
- 基于软件的 IVD（包括 AI 驱动的诊断设备）
- 伴随诊断试剂（CDx）
- 高风险诊断试剂及复杂器械
- 从 IVDD 过渡至 IVDR 的遗留器械
我们已助力数千款 IVD 在欧洲及加拿大、澳大利亚等其他众多市场成功注册。
为什么选择 Emergo by UL？
制造商信赖 Emergo by UL，因为我们提供：
《体外诊断器械法规》（IVDR）相关的深厚专业知识
我们的专家紧跟不断演进的法规指南，助力您满足公告机构的期望。
定制化分步法规支持
提供定制化服务，以满足您的合规与业务目标。
全球覆盖
在体外诊断器械（IVD）主要市场拥有支持客户的丰富经验。
关于体外诊断器械（IVD）欧盟 CE 认证的常见问题
- 如果我们要销售自我认证的体外诊断器械（IVD），还需要任命一名授权代表（EC REP）吗？
是的。如果您在欧洲未设有经营场所，无论您的器械（IVD）属于哪种类型和分类，都需要任命一名 EC REP。阅读更多关于 Emergo by UL 授权代表服务的信息。
- 每种类型的 IVD 都需要接受公告机构的审核吗？
除非您要销售的是自我认证体外诊断器械（IVD），否则都将需要公告机构的介入以及获得公告机构出具的 CE 证书。事实上，根据《体外诊断器械法规》（IVDR 2017/746），作为符合性评估程序的一部分，大多数 IVD 制造商将需要聘请公告机构。
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需要协助准备 IVD 器械的 CE 标志申报材料吗？
感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息，以便我们可以安排合适的工作人员联系您。
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