印度医疗器械授权代理人

本页将回答： 

• 外国制造商在印度需要当地代表吗？
• 印度医疗器械授权代理人的职责是什么？

在印度没有法律实体的医疗器械制造商必须任命一个进口商作为印度授权代理人。授权代理人负责器械注册，充当制造商和印度医疗器械监管机构——印度中央药品标准控制组织（CDSCO）——之间的联络人，当然，授权代理人还有很多其他职责。

印度授权代理人的资格条件、角色和职责

印度授权代理人是当地的个人或公司，负责各种任务，包括但不限于以下职责：

• 代表您向CDSCO递交注册文件。
• 在名义上充当进口商并管理在印度的进口和分销。 
• 担任您和CDSCO之间的合规联络人。
• 如有需要，监管您的医疗器械的严重不良事件（SAE）报告。 
• 协助维护您的医疗器械注册。

CDSCO批准您的产品之后，您的授权代理人将为您代持医疗器械注册（MD-15表），在印度也被称为进口许可证。

Emergo by UL是一家可以担任当地授权代表的公司，办事处遍布全世界。

我们专注于医疗器械和体外诊断器械合规问题，助力您申请CDSCO的许可。作为您的印度授权代理人，我们将充当您与CDSCO之间的合规联络人，管理您的注册工作。以下是我们可以为您提供的服务：

• 向CDSCO提交您的医疗器械或体外诊断器械注册申请。
• 缴纳注册费。
• 如果您的医疗器械出现变化，通知CDSCO。
• 与您和您的经销商协调以向CDSCO报告不良事件。
• 如有需要的话，我们还可以提供医疗器械产品召回或现场安全纠正措施（FSCA）方面的支持。
• 充当您与CDSCO之间的联络人。

关于医疗器械公司任命印度授权代理人的常见问题

在印度，我们如何进行切换一个新的授权代理人？

印度医疗器械法规不允许转移与已注册的医疗器械相关的授权代理人职责。对于同一器械，制造商必须针对不同的经销商进行单独的注册。因此，同一器械可以进行多次注册。

我们可以选择两名或更多的授权代理人吗？

如果制造商希望与印度的多个进口商合作，他们可以任命多个授权代理人，但每个代理人都必须获得自己的器械注册/进口许可证。不再允许任命器械进口商以外的独立授权代理人，因为只有持有注册的授权代理人才能进口以其名义注册的产品。

如何授权我们的授权代理人？

制造商向其授权代理人提供的授权必须通过授权委托书予以记录。

担任授权代理人需要符合哪些要求？

根据印度第G.S.R.754(E)公告的规定，印度授权代理人需要销售（20B/21B表或21C续期表）或分销医疗器械的分发许可证，或注册证书（MD-42表）。他们还必须通过医疗器械在线系统门户对其公司或组织进行认证和注册，然后才能递交进口许可证（即器械注册）申请。